Ex VIvo DEtermined Cancer Therapy (EVIDENT)
20. februar 2025 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ex Vivo Multi Drug Screening af solide tumorer for at bestemme personlig terapis effektivitet og modstand
EVIDENTs mål er at teste, om ex vivo lægemiddelscreening kan forudsige, om patienter med solid cancer vil reagere eller ikke reagere på standardbehandlinger.
Patienter, der gennemgår en standardoperation for at udskære deres tumor, dem, der gennemgår en biopsi, eller dem, der har et flydende aspirat af en solid tumor med overskydende væv tilgængeligt efter diagnostisk brug, vil være berettiget til denne undersøgelse.
Prøven vil derefter blive vurderet med ex vivo lægemiddelscreening ved at anvende alle standardterapier og terapier, der er mere nye og i tidlige udviklingsstadier.
Resultaterne af ex vivo lægemiddelscreeningen vil blive sammenlignet med kræftens faktiske respons på standardbehandlingsbehandlinger for dem, der gennemgår terapi for at bestemme, hvor effektiv testen er til at forudsige behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EVIDENT-studiet er et feasibility/proof of concept-studie, som er designet til at bestemme, om ex vivo-screening af en patients solide tumor kan forudsige effektiviteten af standard cytotoksiske kemoterapier og målrettede inhibitorer i solide cancerformer forud for patientbehandlingen. Vi sigter mod at rekruttere 100 patienter til hver gruppe, begyndende med de seks på listen, men giver mulighed for at tilføje nye grupper af forskellige solide kræftformer i fremtiden.
EVIDENT mål:
- Demonstrere muligheden for at indsamle friske tumorprøver inden for NHS fra patienter med solide tumorer til ex vivo screening
- Demonstrere, at tumorrespons på lægemiddeleksponering kan måles og kvantificeres inden for en ex vivo screeningsplatform
- Indsaml deltagernes kliniske udfaldsdata (tumorrespons og progressionsfri overlevelse) til deres standardbehandlingsbehandlingsregimer og korreler med resultater fra ex vivo lægemiddelscreeningen
- Identificer nye effektive terapier
- Undersøg de tumorbiopsier afledt omics for at bestemme styrken af veletablerede, mindre veletablerede biomarkører og for at identificere nye biomarkører gennem korrelation med ex vivo lægemiddelscreeningsresultaterne
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Greg Wells, PhD
- Telefonnummer: +44 114 215 9098
- E-mail: g.wells@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dipak Patel, PhD
- Telefonnummer: +44 114 226 5941
- E-mail: dipak.patel12@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, som i øjeblikket er under pleje af Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>16 år med en diagnose af kendt eller formodet solid cancer, som vil gennemgå en operation, biopsi, aspiration eller TURBT
Villig til at donere et sektion frisk tumorvæv fra operation, en TURBT, væskeaspirat eller biopsioverskud til diagnostisk brug
Er villig til at donere en 9 ml blodprøve
Kan give skriftligt informeret samtykke
Tidligere behandlede patienter er kvalificerede, hvis:
- Tilstede med et recidiv af en tidligere behandlet tumor. Dette kan være et lokalt eller metastatisk tilbagefald
- Har gennemgået behandling for deres kræft, men reagerer ikke på dette og udvikler sig
- Har fået neoadjuverende behandling for deres tumor
- Har gennemgået kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling for en tidligere tumor
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en kendt diagnose af en blodbåren virus (hepatitis B, hepatitis C, HIV). (Laboratorierne, hvor eksperimenter vil blive udført, har ikke sikkerhedsfaciliteterne til at bruge materiale, der indeholder disse patogener)
Patienter med en aktuel positiv COVID-19-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved- og halskræft
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
|
Blærekræft
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
|
Melanom
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
|
Glioblastom
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
|
Nyrekræft
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
|
Sarkom
|
High-throughput ex-vivo lægemiddelscreening af celler behandlet direkte fra solide tumorer for at bestemme følsomheds-/resistensprofiler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel lægemiddelskærm
Tidsramme: 6 år
|
Indsaml og screen funktionelt solide tumorer for at bestemme, om ex-vivo-lægemiddelscreening kan forudsige effektiviteten af standard cytotoksiske kemoterapier og målrettede hæmmere i solide cancerformer ved at korrelere ex-vivo-resultater med patienternes faktiske respons på standardbehandling.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Nyre-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .