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Ex-vivo-bestimmte Krebstherapie (EVIDENT)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ex-vivo-Multidrug-Screening von soliden Tumoren zur Bestimmung der Wirksamkeit und Resistenz personalisierter Therapien

Ziel von EVIDENT ist es zu testen, ob ein Ex-vivo-Medikamentenscreening vorhersagen kann, ob Patienten mit soliden Krebserkrankungen auf Standardbehandlungen ansprechen oder nicht ansprechen. Patienten, die sich einer Standardoperation zur Entfernung ihres Tumors unterziehen, Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, oder Patienten, bei denen ein Flüssigkeitsaspirat eines soliden Tumors mit überschüssigem Gewebe nach der diagnostischen Verwendung verfügbar ist, sind für diese Studie geeignet. Die Probe wird dann mit einem Ex-vivo-Medikamentenscreening unter Verwendung aller Standardtherapien und neuerer und in frühen Entwicklungsstadien befindlicher Therapien bewertet. Die Ergebnisse des Ex-vivo-Medikamentenscreenings werden mit dem tatsächlichen Ansprechen des Krebses auf Standardbehandlungen für diejenigen verglichen, die sich einer Therapie unterziehen, um festzustellen, wie effektiv der Test bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EVIDENT-Studie ist eine Machbarkeits-/Proof-of-Concept-Studie, die bestimmen soll, ob ein Ex-vivo-Screening des soliden Tumors eines Patienten die Wirksamkeit von standardmäßigen zytotoxischen Chemotherapien und zielgerichteten Inhibitoren bei soliden Krebsarten vor der Behandlung des Patienten vorhersagen kann. Wir streben an, 100 Patienten für jede Gruppe zu rekrutieren, beginnend mit den sechs derzeit aufgelisteten, lassen aber Spielraum, um in Zukunft neue Gruppen mit verschiedenen soliden Krebsarten hinzuzufügen.

EVIDENT-Ziele:

  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Entnahme frischer Tumorproben innerhalb des NHS von Patienten mit soliden Tumoren für das Ex-vivo-Screening
  • Demonstrieren Sie, dass die Tumorreaktion auf eine Arzneimittelexposition innerhalb einer Ex-vivo-Screening-Plattform gemessen und quantifiziert werden kann
  • Sammeln Sie die klinischen Ergebnisdaten der Teilnehmer (Tumoransprechen und progressionsfreies Überleben) in Bezug auf ihre Standardbehandlungsschemata und korrelieren Sie sie mit den Ergebnissen des Ex-vivo-Medikamentenscreenings
  • Identifizieren Sie neue wirksame Therapien
  • Untersuchen Sie die aus Tumorbiopsien abgeleiteten Omics, um die Stärke gut etablierter, weniger gut etablierter Biomarker zu bestimmen und neue Biomarker durch Korrelation mit den Ergebnissen des Ex-vivo-Medikamentenscreenings zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und derzeit vom Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust betreut werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

> 16 Jahre alt mit einer Diagnose eines bekannten oder vermuteten soliden Krebses, der sich einer Operation, Biopsie, Aspiration oder TURBT unterziehen wird

Bereit, einen Schnitt frisches Tumorgewebe aus einer Operation, einer TURBT, einem Flüssigkeitsaspirat oder einem Biopsieüberschuss für diagnostische Zwecke zu spenden

Bereit, eine 9-ml-Blutprobe zu spenden

Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Zuvor behandelte Patienten sind förderfähig, wenn:

  • Vorhanden mit einem Wiederauftreten eines zuvor behandelten Tumors. Dies kann ein lokales oder metastatisches Rezidiv sein
  • sich einer Krebsbehandlung unterzogen haben, aber nicht darauf ansprechen und Fortschritte machen
  • eine neoadjuvante Therapie für ihren Tumor erhalten haben
  • sich einer Chemotherapie, zielgerichteten Therapie, Immuntherapie, Hormontherapie und/oder Strahlentherapie für einen früheren Tumor unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer bekannten Diagnose eines durch Blut übertragbaren Virus (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV). (Die Laboratorien, in denen Experimente durchgeführt werden, verfügen nicht über die Sicherheitseinrichtungen, um Material zu verwenden, das diese Krankheitserreger enthält.)

Patienten mit einer aktuellen positiven COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopf-Hals-Krebs
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen
Blasenkrebs
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen
Melanom
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen
Glioblastom
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen
Nierenkrebs
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen
Sarkom
Diagnosetest: Funktioneller Drogenscreen
Ex-vivo-Wirkstoff-Screening mit hohem Durchsatz von Zellen, die direkt aus soliden Tumoren verarbeitet wurden, um Sensitivitäts-/Resistenzprofile zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Drogenscreen
Zeitfenster: 6 Jahre
Sammeln und funktionales Screening von soliden Tumoren, um festzustellen, ob das Ex-vivo-Medikamentenscreening die Wirksamkeit von zytotoxischen Standard-Chemotherapien und zielgerichteten Inhibitoren bei soliden Krebsarten vorhersagen kann, indem die Ex-vivo-Ergebnisse mit dem tatsächlichen Ansprechen der Patienten auf die Standardbehandlung korreliert werden.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Sheffield

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH20854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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