생체 외 결정 암 치료 (EVIDENT)
2025년 2월 20일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
맞춤형 치료 효능 및 내성을 결정하기 위한 고형 종양의 Ex Vivo 다중 약물 스크리닝
EVIDENT의 목표는 체외 약물 스크리닝이 고형암 환자가 표준 치료에 반응할지 여부를 예측할 수 있는지 테스트하는 것입니다.
종양을 절제하기 위해 표준 관리 수술을 받는 환자, 생검을 받는 환자 또는 진단 사용 후 이용 가능한 잉여 조직이 있는 고형 종양의 유체 흡인이 있는 환자는 이 연구에 적합합니다.
그런 다음 검체는 모든 표준 치료법과 보다 새롭고 개발 초기 단계에 있는 치료법을 활용하는 체외 약물 스크리닝으로 평가됩니다.
체외 약물 스크리닝의 결과는 치료 반응을 예측하는 데 테스트가 얼마나 효과적인지 결정하기 위해 치료를 받는 사람들을 위한 표준 치료 치료에 대한 암의 실제 반응과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EVIDENT 연구는 환자의 고형 종양에 대한 체외 스크리닝이 환자 치료 전에 고형암에서 표준 세포독성 화학요법 및 표적 억제제의 효과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안된 타당성/개념 증명 연구입니다. 현재 나열된 6개 그룹부터 시작하여 각 그룹에 100명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하지만, 향후 다른 고형암의 새로운 그룹을 추가할 수 있도록 범위를 남겨둡니다.
명백한 목표:
- 생체 외 스크리닝을 위해 고형 종양 환자로부터 NHS 내에서 새로운 종양 샘플을 수집하는 가능성을 입증합니다.
- 약물 노출에 대한 종양 반응을 생체 외 스크리닝 플랫폼 내에서 측정하고 정량화할 수 있음을 입증합니다.
- 참가자의 임상 결과 데이터(종양 반응 및 무진행 생존)를 표준 치료 요법으로 수집하고 생체 외 약물 스크린의 결과와 연관시킵니다.
- 새롭고 효과적인 치료법 식별
- 종양 생검에서 파생된 omics를 조사하여 확립된 바이오마커와 덜 확립된 바이오마커의 강도를 결정하고 생체외 약물 스크리닝 결과와의 상관관계를 통해 새로운 바이오마커를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Greg Wells, PhD
- 전화번호: +44 114 215 9098
- 이메일: g.wells@sheffield.ac.uk
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dipak Patel, PhD
- 전화번호: +44 114 226 5941
- 이메일: dipak.patel12@nhs.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust의 관리를 받는 자격 기준에 맞는 모든 참가자
설명
포함 기준:
수술, 생검, 흡인 또는 TURBT를 받을 알려지거나 의심되는 고형암 진단을 받은 >16세
진단용으로 수술, TURBT, 체액 흡인 또는 생검 잉여분의 신선한 종양 조직 섹션을 기부할 의향이 있습니다.
9ml 혈액 샘플 기증 의향 있음
서면 동의서를 제공할 수 있음
이전에 치료를 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 이전에 치료한 종양의 재발을 동반합니다. 국소 재발 또는 전이 재발일 수 있습니다.
- 암 치료를 받았지만 이에 반응하지 않고 진행하지 않는 경우
- 종양에 대한 선행 요법을 받은 경우
- 이전 종양에 대해 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 받은 경우
제외 기준:
혈액 매개 바이러스(B형 간염, C형 간염, HIV) 진단이 알려진 환자. (실험실은 이러한 병원균이 포함된 물질을 사용할 수 있는 안전시설이 없습니다.)
현재 COVID-19 감염 양성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두경부암
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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방광암
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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흑색종
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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교모세포종
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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신장암
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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육종
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민감도/저항성 프로파일을 결정하기 위해 고형 종양에서 직접 처리된 세포의 고처리량 체외 약물 스크리닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 약물 스크리닝
기간: 6 년
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고형 종양을 수집하고 기능적으로 스크리닝하여 생체 외 약물 스크리닝이 표준 치료에 대한 환자의 실제 반응과 생체 외 결과를 연관시켜 고형암에서 표준 세포 독성 화학 요법 및 표적 억제제의 효과를 예측할 수 있는지 확인합니다.
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STH20854
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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