Ex VIvo DETERMINED ТЕРАПИЯ РАКА (EVIDENT)
20 февраля 2025 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Многокомпонентный скрининг солидных опухолей Ex Vivo для определения эффективности и резистентности персонализированной терапии
Цель EVIDENT — проверить, может ли скрининг лекарств ex vivo предсказать, будут ли пациенты с солидным раком реагировать или не реагировать на стандартные методы лечения.
Пациенты, перенесшие стандартную хирургическую операцию по удалению опухоли, пациенты, перенесшие биопсию, или пациенты, получившие аспират солидной опухоли с избыточной тканью, доступной после диагностического использования, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Затем образец будет оцениваться с помощью скрининга лекарств ex vivo с использованием всех стандартных методов лечения и методов лечения, которые являются более новыми и находятся на ранних стадиях разработки.
Результаты скрининга лекарств ex vivo будут сравниваться с фактическим ответом рака на стандартные методы лечения для тех, кто проходит терапию, чтобы определить, насколько эффективен тест для прогнозирования ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование EVIDENT представляет собой исследование осуществимости / подтверждения концепции, которое предназначено для определения того, может ли скрининг ex vivo солидной опухоли пациента предсказать эффективность стандартной цитотоксической химиотерапии и целевых ингибиторов при солидных раковых заболеваниях до лечения пациента. Мы стремимся набрать 100 пациентов в каждую группу, начиная с шести, перечисленных в настоящее время, но оставляем возможность для добавления новых групп различных солидных раков в будущем.
ЯВНЫЕ цели:
- Продемонстрировать возможность сбора свежих образцов опухоли в Национальной службе здравоохранения у пациентов с солидными опухолями для скрининга ex vivo.
- Продемонстрировать, что реакцию опухоли на воздействие лекарственного средства можно измерить и количественно оценить на платформе скрининга ex vivo.
- Соберите данные о клинических исходах участников (ответ опухоли и выживаемость без прогрессирования) в соответствии с их стандартными схемами лечения и сопоставьте с результатами скрининга лекарств ex vivo.
- Определить новые эффективные методы лечения
- Изучить омики, полученные из биопсии опухоли, чтобы определить силу хорошо зарекомендовавших себя, менее зарекомендовавших себя биомаркеров, а также выявить новые биомаркеры посредством корреляции с результатами скрининга лекарств ex vivo.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Greg Wells, PhD
- Номер телефона: +44 114 215 9098
- Электронная почта: g.wells@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dipak Patel, PhD
- Номер телефона: +44 114 226 5941
- Электронная почта: dipak.patel12@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, соответствующие критериям приемлемости, которые в настоящее время находятся под опекой Шеффилдских учебных больниц NHS Foundation Trust.
Описание
Критерии включения:
> 16 лет с диагнозом известного или подозреваемого солидного рака, которым предстоит хирургическое вмешательство, биопсия, аспирация или ТУР
Готов пожертвовать срез свежей опухолевой ткани после хирургического вмешательства, ТУР, аспирации жидкости или излишков биопсии для диагностического использования.
Готов сдать образец крови 9 мл.
Возможность дать письменное информированное согласие
Ранее леченные пациенты имеют право, если:
- Присутствует при рецидиве ранее леченной опухоли. Это может быть местный или метастатический рецидив.
- Прошли лечение от рака, но не реагируют на это и прогрессируют
- Получили неоадъювантную терапию по поводу своей опухоли
- Прошли химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, гормональную терапию и/или лучевую терапию по поводу предыдущей опухоли
Критерий исключения:
Пациенты с известным диагнозом вируса, передающегося через кровь (гепатит В, гепатит С, ВИЧ). (Лаборатории, в которых будут проводиться эксперименты, не имеют средств безопасности для использования материалов, содержащих эти патогены)
Пациенты с текущей положительной инфекцией COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак головы и шеи
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
|
Рак мочевого пузыря
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
|
Меланома
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
|
Глиобластома
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
|
Рак почки
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
|
Саркома
|
Высокопроизводительный скрининг ex-vivo лекарственных препаратов, обработанных непосредственно из солидных опухолей, для определения профилей чувствительности/резистентности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный скрининг наркотиков
Временное ограничение: 6 лет
|
Собирайте и выполняйте функциональный скрининг солидных опухолей, чтобы определить, может ли скрининг лекарств ex-vivo предсказать эффективность стандартной цитотоксической химиотерапии и целевых ингибиторов при солидных опухолях путем сопоставления результатов ex-vivo с фактическим ответом пациентов на стандартное лечение.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- STH20854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .