Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ex VIvo OKREŚLONA TERAPIA RAKA (EVIDENT)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wielolekowe badanie przesiewowe ex vivo guzów litych w celu określenia skuteczności i oporności spersonalizowanej terapii

Celem projektu EVIDENT jest sprawdzenie, czy badanie przesiewowe leków ex vivo może przewidzieć, czy pacjenci z litymi nowotworami zareagują, czy też nie, na standardowe leczenie. Do tego badania kwalifikują się pacjenci poddawani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na wycięciu guza, poddawani biopsji lub ci, u których pobrano płyn z guza litego z nadwyżką tkanki dostępną po zastosowaniu diagnostycznym. Próbka zostanie następnie oceniona za pomocą badań przesiewowych leków ex vivo z wykorzystaniem wszystkich standardowych terapii i terapii, które są bardziej nowatorskie i znajdują się we wczesnych stadiach rozwoju. Wyniki badań przesiewowych ex vivo pod kątem leków zostaną porównane z rzeczywistą odpowiedzią nowotworu na standardowe leczenie pacjentów poddawanych terapii w celu określenia skuteczności testu w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie EVIDENT jest badaniem wykonalności/weryfikacji koncepcji, które ma na celu ustalenie, czy badanie przesiewowe ex vivo guza litego pacjenta może przewidzieć skuteczność standardowych chemioterapii cytotoksycznych i ukierunkowanych inhibitorów w przypadku nowotworów litych przed leczeniem pacjentów. Naszym celem jest rekrutacja 100 pacjentów do każdej grupy, zaczynając od sześciu obecnie wymienionych, ale pozostawiamy możliwość dodania nowych grup różnych nowotworów litych w przyszłości.

EWIDENCYJNE cele:

  • Wykazać wykonalność pobierania świeżych próbek guza w ramach NHS od pacjentów z guzami litymi do badań przesiewowych ex vivo
  • Wykazać, że odpowiedź guza na ekspozycję na lek można zmierzyć i określić ilościowo w ramach platformy badań przesiewowych ex vivo
  • Zbierz dane dotyczące wyników klinicznych uczestników (odpowiedź guza i przeżycie wolne od progresji) do ich standardowych schematów leczenia i skoreluj z wynikami z badania przesiewowego leków ex vivo
  • Zidentyfikuj nowe skuteczne terapie
  • Zbadaj omiki pochodzące z biopsji guza, aby określić siłę dobrze ugruntowanych, mniej ugruntowanych biomarkerów oraz zidentyfikować nowe biomarkery poprzez korelację z wynikami badań przesiewowych leków ex vivo

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy są obecnie pod opieką Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opis

Kryteria przyjęcia:

>16 lat z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka litego, który zostanie poddany operacji, biopsji, aspiracji lub TURBT

Gotowość do oddania fragmentu świeżej tkanki nowotworowej po operacji, TURBT, aspiratu płynu lub nadwyżki biopsji do celów diagnostycznych

Chęć oddania 9ml krwi

Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Wcześniej leczeni pacjenci kwalifikują się, jeśli:

  • Obecny z nawrotem wcześniej leczonego guza. Może to być nawrót miejscowy lub przerzutowy
  • Przeszli leczenie raka, ale nie reagują na to i nie robią postępów
  • Otrzymali terapię neoadiuwantową z powodu guza
  • Przeszli chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, terapię hormonalną i/lub radioterapię z powodu wcześniejszego guza

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze znanym rozpoznaniem wirusa przenoszonego przez krew (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV). (Laboratoria, w których będą przeprowadzane eksperymenty, nie mają urządzeń zabezpieczających do stosowania materiału zawierającego te patogeny)

Pacjenci z obecnie pozytywnym zakażeniem COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak Głowy i Szyi
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności
Rak pęcherza
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności
Czerniak
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności
Glejaka wielopostaciowego
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności
Rak Nerki
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności
Mięsak
Test diagnostyczny: Funkcjonalny ekran leku
Wysokoprzepustowe badanie przesiewowe ex vivo komórek przetworzonych bezpośrednio z guzów litych w celu określenia profili wrażliwości/oporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny ekran leku
Ramy czasowe: 6 lat
Zbieraj i funkcjonalnie przeszukuj guzy lite, aby określić, czy badanie przesiewowe leków ex vivo może przewidzieć skuteczność standardowych chemioterapii cytotoksycznych i ukierunkowanych inhibitorów w przypadku nowotworów litych, korelując wyniki ex vivo z rzeczywistą reakcją pacjentów na standardowe leczenie.
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj