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TERAPIA CONTRA EL CÁNCER DETERMINADA EX VIvo (EVIDENT)

20 de febrero de 2025 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Detección de fármacos múltiples ex vivo de tumores sólidos para determinar la eficacia y la resistencia de la terapia personalizada

El objetivo de EVIDENT es probar si la detección de fármacos ex vivo puede predecir si los pacientes con cánceres sólidos responderán o no a los tratamientos de atención estándar. Los pacientes que se sometan a una cirugía de atención estándar para extirpar su tumor, aquellos que se sometan a una biopsia o aquellos que tengan un líquido aspirado de un tumor sólido con tejido sobrante disponible después del uso de diagnóstico serán elegibles para este estudio. Luego, la muestra se evaluará con la detección de drogas ex vivo utilizando todas las terapias estándar y las terapias que son más novedosas y se encuentran en etapas tempranas de desarrollo. Los resultados de la detección de drogas ex vivo se compararán con la respuesta real del cáncer a los tratamientos de atención estándar para aquellos que se someten a la terapia para determinar qué tan efectiva es la prueba para predecir la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio EVIDENT es un estudio de viabilidad/prueba de concepto que está diseñado para determinar si la detección ex vivo del tumor sólido de un paciente puede predecir la eficacia de las quimioterapias citotóxicas estándar y los inhibidores dirigidos en cánceres sólidos antes del tratamiento del paciente. Nuestro objetivo es reclutar 100 pacientes para cada grupo a partir de los seis enumerados actualmente, pero dejamos margen para agregar nuevos grupos de diferentes cánceres sólidos en el futuro.

Objetivos EVIDENTES:

  • Demostrar la viabilidad de recolectar muestras de tumores frescos dentro del NHS de pacientes con tumores sólidos para la detección ex vivo
  • Demostrar que la respuesta del tumor a la exposición al fármaco se puede medir y cuantificar dentro de una plataforma de detección ex vivo
  • Recopile los datos de resultados clínicos de los participantes (respuesta tumoral y supervivencia libre de progresión) para sus regímenes de tratamiento estándar de atención y correlacione con los resultados de la detección de drogas ex vivo
  • Identificar nuevas terapias efectivas
  • Investigar las ómicas derivadas de biopsias tumorales para determinar la fuerza de biomarcadores bien establecidos, menos establecidos, y para identificar biomarcadores novedosos a través de la correlación con los resultados de la detección de drogas ex vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad que actualmente están bajo el cuidado de Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Descripción

Criterios de inclusión:

>16 años de edad con diagnóstico de cáncer sólido conocido o sospechado que se someterá a cirugía, biopsia, aspiración o TURBT

Dispuesto a donar una sección de tejido tumoral fresco de la cirugía, una TURBT, un aspirado de líquido o un excedente de biopsia para uso diagnóstico

Dispuesto a donar una muestra de sangre de 9ml

Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Los pacientes tratados previamente son elegibles si:

  • Presentar una recurrencia de un tumor previamente tratado. Esto puede ser una recurrencia local o metastásica.
  • Han recibido tratamiento para su cáncer, pero no responden a este y progresan
  • Han recibido terapia neoadyuvante para su tumor.
  • Ha recibido quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia hormonal o radioterapia por un tumor anterior

Criterio de exclusión:

Pacientes con un diagnóstico conocido de un virus transmitido por la sangre (Hepatitis B, Hepatitis C, VIH). (Los laboratorios donde se realizarán los experimentos no cuentan con las instalaciones de seguridad para utilizar material que contenga estos patógenos)

Pacientes con una infección COVID-19 positiva actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de cabeza y cuello
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia
Cáncer de vejiga
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia
Melanoma
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia
Glioblastoma
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia
Cancer de RIÑON
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia
Sarcoma
Prueba de diagnóstico: Prueba funcional de drogas
Análisis de drogas ex vivo de alto rendimiento de células procesadas directamente de tumores sólidos para determinar los perfiles de sensibilidad/resistencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba funcional de drogas
Periodo de tiempo: 6 años
Recopile y analice funcionalmente tumores sólidos para determinar si la detección de fármacos ex vivo puede predecir la eficacia de las quimioterapias citotóxicas estándar y los inhibidores dirigidos en cánceres sólidos al correlacionar los resultados ex vivo con la respuesta real de los pacientes a la atención estándar.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STH20854

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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