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Terapia de câncer determinável Ex VIvo (EVIDENT)

15 de junho de 2023 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Triagem Ex Vivo de Múltiplas Drogas de Tumores Sólidos para Determinar a Eficácia e Resistência da Terapia Personalizada

O objetivo do EVIDENT é testar se a triagem de drogas ex vivo pode prever se os pacientes com cânceres sólidos responderão ou não aos tratamentos de cuidados padrão. Os pacientes submetidos a cirurgia de tratamento padrão para excisar seu tumor, aqueles submetidos a uma biópsia ou aqueles com aspiração de fluido de um tumor sólido com tecido excedente disponível após o uso diagnóstico serão elegíveis para este estudo. A amostra será então avaliada com triagem de drogas ex vivo utilizando todas as terapias padrão e terapias que são mais novas e em estágios iniciais de desenvolvimento. Os resultados da triagem de drogas ex vivo serão comparados à resposta real do câncer aos tratamentos de tratamento padrão para aqueles que se submetem à terapia para determinar a eficácia do teste em prever a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo EVIDENT é um estudo de viabilidade/prova de conceito projetado para determinar se a triagem ex vivo do tumor sólido de um paciente pode prever a eficácia de quimioterapias citotóxicas padrão e inibidores direcionados em cânceres sólidos antes do tratamento do paciente. Nosso objetivo é recrutar 100 pacientes para cada grupo, começando com os seis atualmente listados, mas deixar espaço para adicionar novos grupos de diferentes cânceres sólidos no futuro.

Objetivos EVIDENTES:

  • Demonstrar a viabilidade de coletar amostras de tumor fresco dentro do NHS de pacientes com tumores sólidos para triagem ex vivo
  • Demonstrar que a resposta do tumor à exposição a drogas pode ser medida e quantificada em uma plataforma de triagem ex vivo
  • Colete os dados dos resultados clínicos dos participantes (resposta ao tumor e sobrevida livre de progressão) para seus regimes de tratamento padrão e correlacione com os resultados da triagem de drogas ex vivo
  • Identificar novas terapias eficazes
  • Investigue os ômicos derivados de biópsias tumorais para determinar a força de biomarcadores bem estabelecidos e menos bem estabelecidos e para identificar novos biomarcadores por meio de correlação com os resultados da triagem de drogas ex vivo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes que se encaixam nos critérios de elegibilidade que estão atualmente sob os cuidados do Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Descrição

Critério de inclusão:

>16 anos de idade com diagnóstico de câncer sólido conhecido ou suspeito que será submetido a cirurgia, biópsia, aspiração ou TURBT

Disposto a doar uma seção de tecido tumoral fresco da cirurgia, um TURBT, aspirado de fluido ou excedente de biópsia para uso diagnóstico

Disposto a doar uma amostra de sangue de 9ml

Capaz de dar consentimento informado por escrito

Pacientes previamente tratados são elegíveis se:

  • Apresentar uma recorrência de um tumor previamente tratado. Isso pode ser uma recorrência local ou metastática
  • Foram submetidos a tratamento para o câncer, mas não respondem a isso e progridem
  • Recebeu terapia neoadjuvante para o tumor
  • Foram submetidos a quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia hormonal e/ou radioterapia para um tumor anterior

Critério de exclusão:

Pacientes com diagnóstico conhecido de um vírus transmitido pelo sangue (Hepatite B, Hepatite C, HIV). (Os laboratórios onde serão realizados os experimentos não possuem instalações de segurança para utilização de material contendo esses patógenos)

Pacientes com infecção atual positiva por COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de Cabeça e Pescoço
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência
Câncer de bexiga
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência
Melanoma
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência
Glioblastoma
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência
Cancêr de rins
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência
Sarcoma
Teste de diagnostico: Tela funcional de drogas
Triagem de drogas ex-vivo de alto rendimento de células processadas diretamente de tumores sólidos para determinar perfis de sensibilidade/resistência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela funcional de drogas
Prazo: 6 anos
Colete e rastreie funcionalmente tumores sólidos para determinar se a triagem de drogas ex-vivo pode prever a eficácia de quimioterapias citotóxicas padrão e inibidores direcionados em cânceres sólidos, correlacionando os resultados ex-vivo com a resposta real dos pacientes ao tratamento padrão.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STH20854

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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