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Ex VIvo Terapia Cancro Determinata (EVIDENT)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Screening multifarmaco Ex Vivo dei tumori solidi per determinare l'efficacia e la resistenza della terapia personalizzata

L'obiettivo di EVIDENT è testare se lo screening dei farmaci ex vivo può prevedere se i pazienti con tumori solidi risponderanno o meno ai trattamenti di cura standard. Saranno ammissibili a questo studio i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cura standard per asportare il tumore, quelli sottoposti a biopsia o quelli che hanno un fluido aspirato di un tumore solido con tessuto in eccesso disponibile dopo l'uso diagnostico. Il campione verrà quindi valutato con lo screening farmacologico ex vivo utilizzando tutte le terapie standard e le terapie più nuove e nelle prime fasi di sviluppo. I risultati dello screening farmacologico ex vivo saranno confrontati con la risposta effettiva del cancro ai trattamenti di cura standard per coloro che si sottopongono a terapia per determinare l'efficacia del test nel prevedere la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio EVIDENT è uno studio di fattibilità/prova di concetto progettato per determinare se lo screening ex vivo del tumore solido di un paziente può prevedere l'efficacia delle chemioterapie citotossiche standard e degli inibitori mirati nei tumori solidi prima del trattamento del paziente. Miriamo a reclutare 100 pazienti per ciascun gruppo a partire dai sei attualmente elencati, ma lasciamo spazio per aggiungere nuovi gruppi di diversi tumori solidi in futuro.

EVIDENT si propone:

  • Dimostrare la fattibilità della raccolta di campioni tumorali freschi all'interno del NHS da pazienti con tumori solidi per lo screening ex vivo
  • Dimostrare che la risposta del tumore all'esposizione al farmaco può essere misurata e quantificata all'interno di una piattaforma di screening ex vivo
  • Raccogliere i dati sugli esiti clinici dei partecipanti (risposta tumorale e sopravvivenza libera da progressione) ai loro regimi di trattamento standard di cura e correlarli con i risultati dello screening farmacologico ex vivo
  • Identificare nuove terapie efficaci
  • Indagare le biopsie tumorali derivate dagli omici per determinare la forza di biomarcatori consolidati e meno consolidati e per identificare nuovi biomarcatori attraverso la correlazione con i risultati dello screening farmacologico ex vivo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità che sono attualmente sotto la cura di Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

> 16 anni di età con diagnosi di cancro solido noto o sospetto che verrà sottoposto a intervento chirurgico, biopsia, aspirato o TURBT

Disponibilità a donare una sezione di tessuto tumorale fresco da un intervento chirurgico, un TURBT, un fluido aspirato o un surplus di biopsia per uso diagnostico

Disposto a donare un campione di sangue da 9 ml

In grado di fornire il consenso informato scritto

I pazienti precedentemente trattati sono idonei se:

  • Presente con una recidiva di un tumore precedentemente trattato. Questa può essere una recidiva locale o metastatica
  • Hanno subito un trattamento per il loro cancro, ma non rispondono a questo e progrediscono
  • Hanno ricevuto una terapia neoadiuvante per il loro tumore
  • Sono stati sottoposti a chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia ormonale e/o radioterapia per un precedente tumore

Criteri di esclusione:

Pazienti con diagnosi nota di virus a trasmissione ematica (epatite B, epatite C, HIV). (I laboratori in cui verranno condotti gli esperimenti non dispongono delle strutture di sicurezza per utilizzare materiale contenente questi agenti patogeni)

Pazienti con un'infezione da COVID-19 positiva in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro testa e collo
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza
Cancro alla vescica
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza
Melanoma
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza
Glioblastoma
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza
Cancro ai reni
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza
Sarcoma
Test diagnostico: Schermata farmacologica funzionale
Screening di farmaci ex-vivo ad alto rendimento di cellule processate direttamente da tumori solidi per determinare i profili di sensibilità/resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata farmacologica funzionale
Lasso di tempo: 6 anni
Raccogliere e schermare funzionalmente i tumori solidi per determinare se lo screening dei farmaci ex-vivo può prevedere l'efficacia delle chemioterapie citotossiche standard e degli inibitori mirati nei tumori solidi correlando i risultati ex-vivo con la risposta effettiva dei pazienti alle cure standard.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Danson, PhD, FRCP, University of Sheffield, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH20854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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