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Simunye: 南アフリカにおける HIV 予防とケアのためのカップル中心の介入

2026年6月4日 更新者:Lynae Darbes、University of Michigan

南アフリカにおけるHIV予防とケアのためのカップル中心の介入

南アフリカのカズール・ナタールの農村部から募集された 272 組の男女カップル (544 組、男性 272 組、女性 272 組) のサンプルから、カップルは無作為に割り付けられ、個別に 2 組のカウンセリングと検査のパッケージ (介入アーム) または注意マッチコントロール。 この研究では、南アフリカのクワズール・ナタールで、ウイルス抑制と血清不一致および一致陽性の男女カップルの HIV ケアへの関与に対する一対一のカウンセリングと検査のパッケージの影響を調べています。

調査の概要

詳細な説明

南アフリカは依然として HIV 流行の影響を大きく受けている国の 1 つであり、女性の出産前診療所に参加する成人の HIV 陽性率は全体で 18% から 30% と推定されています。 現在、新たな感染の 80% 以上が主要な男性と女性のパートナーシップ内で発生しているという実質的な証拠があります。 一次パートナーシップ間の新規感染率が高いのは、HIV検査のレベルが低いことと、外部のセックスパートナーの有病率が高いことの組み合わせによるものです。 提案された新しい研究のサイトであるクワズール・ナタール (KZN) の Darbes (MPI) による最近の研究では、330 の異性カップルのサンプルの中で、男性の 49% と女性の 41% が以前の HIV 検査歴を持っていないことがわかりました。 成人の HIV 感染率が世界で最も高い地域に住んでいるにもかかわらず、カップルの 20% では、どちらのパートナーも HIV 検査を受けていませんでした。 最近の研究では、HIV 検査のレベルが低いだけでなく、南アフリカの一連のケアに重大な欠陥があることも示されています。 33%がウイルス抑制に到達。 カップルの焦点を絞った HIV 予防介入の有効性を示す証拠が増えています。 カップル HIV 検査とカウンセリング (CHTC) は、パートナー間の HIV 感染のリスクを軽減するための実績のある戦略です。 しかし、CHTC は HIV ケアのカスケードの最初の段階である検査のみに焦点を当てており、カップルがケアのカスケードを一緒に通過できるようにする介入はありません。 272 組のカップルを対象とした無作為化対照試験デザインを使用して、2 人に焦点を当てた HIV 検査とカウンセリング介入のパッケージを、注意をマッチさせた対照群と比較することにより、HIV 予防とケアの文献におけるこのギャップに対処することを目指しています。 提案された RCT は、ウイルス抑制と HIV ケアへの関与の向上を達成するための 2 つの介入の有効性をテストします。 異性愛者のカップルは、南アフリカでは重要だが見過ごされているリスクグループを代表しており、革新的な解決策が、一連の HIV ケアの進行を改善するために緊急に必要とされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

544

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3201
        • Human Sciences Research Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. どちらも18~50歳
  2. シスジェンダーの男性とシスジェンダーの女性であると報告する
  3. 少なくとも6か月間お互いに関係があると報告する
  4. 一夫多妻制ではなく、5) パートナーと性的に活発であると報告している。

血清状態の包含基準:

自分が HIV 陽性であることをすでに知っている個人の場合、包含基準は、以下の条件のいずれかを報告することです。

  1. ARTを開始したことがない
  2. 現在 ART を使用していない (ただし、以前に使用していた可能性がある)
  3. すでに ART を受けている場合は、過去 30 日間に 3 回の投薬を逃したこと

除外基準:

  1. 片方または両方のメンバーが、過去 6 か月間に重度の IPV を経験した、または実行したと報告しているカップル
  2. 18歳未満または50歳以上
  3. トランスジェンダーであることを報告する
  4. まったく関係がない、または6か月未満の関係であると報告する
  5. 一夫多妻で結婚している
  6. 参加パートナーと性的に活発ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
血清不一致が蔓延しているカップルの場合、これは CHTC セッションになります。 一致する HIV 陽性者が多いカップルの場合、最初の訪問は最初のパートナー ステップ セッションになります。 一方または両方が血清状態を知らない、または過去 12 か月間に HIV の検査を受けていないカップルの場合、最初のセッションは CHTC セッションになります。
南アフリカのカズール・ナタールの農村部から募集された 272 組の男女カップル (544 組、男性 272 組、女性 272 組) のサンプルから、カップルは無作為に割り付けられ、個別に 2 組のカウンセリングと検査のパッケージ (介入アーム) または注意マッチコントロール。
アクティブコンパレータ:注意マッチコントロール
対照群の参加者は、介入条件で同じ血清状態のカップルと同じ数のセッションで介入を受け、1対1のカップルカウンセリングセッション(つまり、1人のカップルと1人のカウンセラー)を介して提供されます。
南アフリカのカズール・ナタールの農村部から募集された 272 組の男女カップル (544 組、男性 272 組、女性 272 組) のサンプルから、カップルは無作為に割り付けられ、個別に 2 組のカウンセリングと検査のパッケージ (介入アーム) または注意マッチコントロール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制の変化
時間枠:ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月
来院ごとにウイルス負荷の測定値を提供するために採血を行い、来院間の変化を調べます。 結果は、検出可能なウイルス負荷と検出できないウイルス負荷のバイナリ結果になります。
ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ケアへの関与の行動指標
時間枠:ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月
ケアへの関与は、ケアへのリンクと HIV ケアの保持を含むものとして概念化されています。 ベースラインで HIV ケアに関与していないと報告した HIV 陽性のパートナーの場合、ケアへのつながりは、少なくとも 1 回の診療予約に出席し、少なくとも 1 回の CD4 テストを実施し、少なくとも 1 回のウイルス負荷テストを 6 か月以内に実施することとして定義されます。ベースライン訪問
ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lynae Darbes, Ph.D.、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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