- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05231707
Simunye: un intervento incentrato sulle coppie per la prevenzione e la cura dell'HIV in Sudafrica
4 giugno 2026 aggiornato da: Lynae Darbes, University of Michigan
Un intervento incentrato sulle coppie per la prevenzione e la cura dell'HIV in Sud Africa
Da un campione di 272 coppie maschio-femmina (544 individui, 272 uomini e 272 donne) reclutate dalle zone rurali di KaZulu-Natal, Sud Africa, le coppie saranno randomizzate per ricevere individualmente un pacchetto di consulenza diadica e test (braccio di intervento) o un controllo abbinato all'attenzione.
La ricerca esamina l'impatto di un pacchetto di consulenza diadica e test sulla soppressione virale e l'impegno nella cura dell'HIV tra coppie maschio-femmina positive sierodiscordanti e concordanti nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Sudafrica rimane uno dei paesi maggiormente colpiti dall'epidemia di HIV, con una prevalenza complessiva stimata dell'HIV tra il 18% e il 30% tra le partecipanti alla clinica prenatale femminile.
Ora ci sono prove sostanziali che oltre l'80% delle nuove infezioni si verificano all'interno di relazioni primarie uomo-donna.
Gli alti tassi di nuove infezioni tra le unioni primarie sono attribuiti a una combinazione di bassi livelli di test HIV e un'alta prevalenza di partner sessuali esterni.
Un recente lavoro di Darbes (MPI), nel KwaZulu-Natal (KZN) - il sito della nuova ricerca proposta - ha rilevato che su un campione di 330 coppie eterosessuali, il 49% degli uomini e il 41% delle donne non avevano precedenti di test HIV.
Nel 20% delle coppie, nessuno dei due partner aveva mai fatto il test per l'HIV, nonostante vivesse in una regione con una delle più alte prevalenze di HIV tra gli adulti a livello globale.
Al di là dei bassi livelli di test HIV, il lavoro recente dimostra anche carenze significative nel continuum di cura in Sud Africa: il recente lavoro di Haber in KZN mostra che solo il 45% delle persone sieropositive è collegato alla cura, il 35% inizia l'ART e Il 33% raggiunge la soppressione virale.
Vi è una crescente evidenza di efficacia per gli interventi mirati di prevenzione dell'HIV da parte delle coppie.
Il test e la consulenza per l'HIV di coppia (CHTC) è una strategia collaudata per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV tra partner.
Tuttavia, il CHTC si concentra solo sulla prima fase della cascata dell'assistenza per l'HIV - i test - e non ci sono interventi che consentano alle coppie di passare insieme attraverso la cascata dell'assistenza.
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con 272 coppie, miriamo a colmare questa lacuna nella letteratura sulla prevenzione e la cura dell'HIV confrontando un pacchetto di test HIV focalizzati sulla diadica e interventi di consulenza, con un controllo abbinato all'attenzione.
L'RCT proposto testerà l'efficacia dell'intervento diadico per ottenere guadagni nella soppressione virale e nell'impegno nella cura dell'HIV.
Le coppie eterosessuali rappresentano un gruppo a rischio significativo ma trascurato in Sud Africa e sono urgentemente necessarie soluzioni innovative per migliorare la progressione attraverso il continuum della cura dell'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
544
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3201
- Human Sciences Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- entrambi di età compresa tra i 18 e i 50 anni
- riferire di essere un maschio di genere cis e una femmina di genere cis
- dichiarare di avere una relazione reciproca da almeno 6 mesi
- non sono in un matrimonio poligamo e 5) dichiarano di essere sessualmente attivi con il proprio partner.
Criteri di inclusione dello stato sierologico:
Per quegli individui che già sanno di essere sieropositivi, i criteri di inclusione saranno che riportino una delle seguenti condizioni:
- non hanno mai avviato l'ART
- attualmente non su ART (ma potrebbe esserci stato prima)
- se già in terapia antiretrovirale, di aver saltato 3 dosi di farmaci negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Coppie in cui uno o entrambi i membri riferiscono di aver sperimentato o perpetrato IPV grave nei 6 mesi precedenti
- Sotto i 18 anni o sopra i 50 anni
- Denuncia di essere transgender
- Segnala di non essere affatto una relazione o per <6 mesi
- Sono in un matrimonio poliamoroso
- Non sono sessualmente attivi con il partner partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Per le coppie che sono prevalentemente siero-discordanti, questa sarà una sessione CHTC.
Per le coppie che sono prevalentemente sieropositive concordanti, la prima visita sarà la prima sessione di Partner Steps.
Per le coppie in cui uno o entrambi non conoscono il proprio stato sierologico o non hanno effettuato il test per l'HIV negli ultimi 12 mesi, la prima sessione sarà una sessione CHTC.
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Da un campione di 272 coppie maschio-femmina (544 individui, 272 uomini e 272 donne) reclutate dalle zone rurali di KaZulu-Natal, Sud Africa, le coppie saranno randomizzate per ricevere individualmente un pacchetto di consulenza diadica e test (braccio di intervento) o un controllo abbinato all'attenzione.
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Comparatore attivo: Controllo abbinato all'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un intervento, con lo stesso numero di sessioni delle coppie con lo stesso stato sierologico nella condizione di intervento, erogato tramite sessioni di consulenza di coppia individuali (ovvero, una coppia con un consulente).
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Da un campione di 272 coppie maschio-femmina (544 individui, 272 uomini e 272 donne) reclutate dalle zone rurali di KaZulu-Natal, Sud Africa, le coppie saranno randomizzate per ricevere individualmente un pacchetto di consulenza diadica e test (braccio di intervento) o un controllo abbinato all'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soppressione virologica
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
|
Verrà condotto un prelievo di sangue per fornire una misura della carica virale ad ogni visita per cercare i cambiamenti tra le visite.
Il risultato sarà un risultato binario di carica virale rilevabile rispetto a carica virale non rilevabile.
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Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori comportamentali dell'impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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L'impegno nella cura è concettualizzato come includente il collegamento con la cura e il mantenimento nella cura dell'HIV.
Per i partner sieropositivi che non riportano alcun impegno nella cura dell'HIV al basale, il collegamento alla cura è definito come la partecipazione ad almeno un appuntamento di assistenza clinica, l'esecuzione di almeno un test CD4 e l'esecuzione di almeno un test della carica virale entro 6 mesi dal la visita di riferimento
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Basale e ogni 6 mesi per 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00203672
- R01MH123392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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