Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simunye: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og -pleje i Sydafrika

4. juni 2026 opdateret af: Lynae Darbes, University of Michigan

En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og -pleje i Sydafrika

Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol. Forskningen undersøger virkningen af ​​en pakke af dyadisk rådgivning og test på viral undertrykkelse og engagement i HIV-pleje blandt sero-diskordante og konkordant positive mand-kvindelige par i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika er fortsat et af de lande, der for det meste er hårdt ramt af hiv-epidemien, med en samlet anslået forekomst af hiv for voksne på 18 % til 30 % blandt kvindelige deltagere i prænatalklinikken. Der er nu væsentlige beviser for, at mere end 80 % af nye infektioner forekommer inden for primære mandlige-kvinde-partnerskaber. De høje forekomster af nye infektioner blandt primære partnerskaber tilskrives en kombination af lave niveauer af HIV-testning og en høj forekomst af eksterne sexpartnere. Nyligt arbejde af Darbes (MPI) i KwaZulu-Natal (KZN) - stedet for den foreslåede nye forskning - fandt, at blandt en prøve på 330 heteroseksuelle par havde 49 % af mændene og 41 % af kvinderne ingen tidligere hiv-testhistorie. Hos 20 % af parrene havde ingen af ​​partnerne nogensinde testet for hiv, på trods af at de boede i en region med en af ​​de højeste hiv-forekomster for voksne på verdensplan. Ud over de lave niveauer af hiv-testning viser det seneste arbejde også betydelige mangler på tværs af kontinuummet af pleje i Sydafrika: nyligt arbejde af Haber i KZN viser, at kun 45 % af hiv-positive individer er knyttet til pleje, 35 % starter ART, og 33% når viral suppression. Der er stigende evidens for effektivitet af pars fokuserede hiv-forebyggende interventioner. Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) er en gennemprøvet strategi til at reducere risikoen for HIV-overførsel mellem partnere. CHTC fokuserer dog kun på det første trin af kaskaden af ​​HIV-pleje - testning - hvor der ikke er nogen interventioner, der tillader par at passere gennem kaskaden af ​​omsorg sammen. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med 272 par, sigter vi mod at løse dette hul i hiv-forebyggelses- og plejelitteraturen ved at sammenligne en pakke af dyadisk fokuseret HIV-testning og rådgivningsinterventioner med en opmærksomhedsmatchet kontrol. Den foreslåede RCT vil teste effektiviteten af ​​den dyadiske intervention for at opnå gevinster i viral suppression og engagement i HIV-pleje. Heteroseksuelle par repræsenterer en betydelig, men overset risikogruppe i Sydafrika, og der er et presserende behov for innovative løsninger for at forbedre progressionen på tværs af kontinuummet af HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge i alderen 18-50
  2. rapportere at være en cis-køn han og en cis-køn kvinde
  3. rapportere at have været i et forhold med hinanden i mindst 6 måneder
  4. ikke er i et polygamt ægteskab og 5) rapporterer at være seksuelt aktiv med deres partner.

Serostatus-inklusionskriterier:

For de personer, der allerede ved, at de er hiv-positive, vil inklusionskriterierne være, at de rapporterer en af ​​følgende tilstande:

  1. har aldrig iværksat ART
  2. ikke i øjeblikket på ART (men kan have været på det før)
  3. hvis de allerede er på ART, at de har glemt 3 doser medicin inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Par, hvor et eller begge medlemmer rapporterer at have oplevet eller begået alvorlig IPV inden for de foregående 6 måneder
  2. Under 18 år eller over 50 år
  3. Anmeld at være transkønnet
  4. Rapporter ikke at være et forhold overhovedet eller i <6 måneder
  5. Er i et polyamorøst ægteskab
  6. Er ikke seksuelt aktive med deltagende partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
For par, der er udbredt sero-discordante, vil dette være en CHTC-session. For par, der er udbredt konkordant HIV-positive, vil det første besøg være den første Partner Steps-session. For par, hvor den ene eller begge ikke kender deres serostatus eller ikke har testet for HIV inden for de sidste 12 måneder, vil den første session være en CHTC-session.
Adfærdsmæssigt: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og pleje i Sydafrika
Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol.
Aktiv komparator: Attention Matched Control
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en intervention, med det samme antal sessioner som par med samme serostatus i interventionstilstanden, leveret via en-til-en parrådgivningssessioner (dvs. et par med en rådgiver).
Adfærdsmæssigt: En parfokuseret intervention til HIV-forebyggelse og pleje i Sydafrika
Fra en stikprøve på 272 mandlige-kvindelige par (544 individer, 272 mænd og 272 kvinder) rekrutteret fra landdistrikterne i KaZulu-Natal, Sydafrika, vil par blive randomiseret til enten at modtage en pakke med dyadisk rådgivning og test (interventionsarm) eller en opmærksomhed matchet kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppressionsændring
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
Der vil blive udført en blodprøve for at give et mål for viral belastning ved hvert besøg for at se efter ændringer mellem besøgene. Resultatet vil være et binært resultat af påviselig versus upåviselig viral belastning.
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsindikatorer for engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
Engagement i pleje er konceptualiseret som at inkludere kobling til pleje og fastholdelse i hiv-pleje. For hiv-positive partnere, som ikke rapporterer noget engagement i hiv-behandling ved baseline, er kobling til pleje defineret som at deltage i mindst én behandlingssamtale, at få udført mindst én CD4-test og at få udført mindst én viral load-test inden for 6 måneder efter baseline besøget
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00203672
  • R01MH123392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner