Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simunye: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe

4. června 2026 aktualizováno: Lynae Darbes, University of Michigan

Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe

Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti. Výzkum zkoumá dopad balíčku dyadického poradenství a testování na virovou supresi a zapojení do péče o HIV u séro-diskordantních a souhlasných pozitivních párů muž-žena v KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jihoafrická republika zůstává jednou ze zemí, které jsou epidemií HIV nejvíce zasaženy, s celkovou odhadovanou prevalencí HIV u dospělých mezi 18% až 30% účastnicemi prenatální kliniky. Nyní existují podstatné důkazy, že více než 80 % nových infekcí se vyskytuje v primárním partnerství muž-žena. Vysoká míra nových infekcí mezi primárními partnerstvími je připisována kombinaci nízké úrovně HIV testování a vysoké prevalence externích sexuálních partnerů. Nedávná práce Darbese (MPI) v KwaZulu-Natal (KZN) - místě navrhovaného nového výzkumu - zjistila, že ze vzorku 330 heterosexuálních párů nemělo 49 % mužů a 41 % žen žádnou předchozí historii testování na HIV. U 20 % párů nebyl ani jeden z partnerů nikdy testován na HIV, přestože žil v regionu s jednou z nejvyšších celosvětově nejvyšší prevalence HIV u dospělých. Kromě nízké úrovně testování na HIV ukazuje nedávná práce také významné deficity napříč kontinuitou péče v Jižní Africe: nedávná práce Habera v KZN ukazuje, že pouze 45 % HIV pozitivních jedinců je spojeno s péčí, 35 % zahajuje ART a 33 % dosáhne virové suprese. Přibývá důkazů o účinnosti intervencí zaměřených na prevenci HIV u párů. Testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC) je osvědčená strategie ke snížení rizika přenosu HIV mezi partnery. CHTC se však zaměřuje pouze na první fázi kaskády HIV péče – testování – neexistují žádné intervence, které by párům umožnily projít kaskádou péče společně. Pomocí randomizované kontrolované studie s 272 páry se snažíme vyřešit tuto mezeru v literatuře o prevenci a péči o HIV porovnáním balíčku dyadicky zaměřených HIV testování a poradenských intervencí s kontrolou odpovídající pozornosti. Navrhovaná RCT bude testovat účinnost dyadické intervence pro dosažení přínosů v potlačení virů a zapojení do péče o HIV. Heterosexuální páry představují v Jihoafrické republice významnou, ale přehlíženou rizikovou skupinu, a proto jsou naléhavě zapotřebí inovativní řešení, která by zlepšila postup v rámci kontinua péče o HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. oba ve věku 18-50 let
  2. hlásit, že je cis-gender muž a cis-gender žena
  3. ohlásit, že jsou ve vzájemném vztahu alespoň 6 měsíců
  4. nejsou v polygamním manželství a 5) uvádějí, že jsou sexuálně aktivní se svým partnerem.

Kritéria pro zařazení do sérostatu:

Pro ty jedince, kteří již vědí, že jsou HIV pozitivní, bude kritériem zařazení, že nahlásí jednu z následujících podmínek:

  1. nikdy nezahájili ART
  2. momentálně není na ART (ale mohl na něm být dříve)
  3. pokud již na ART, že vynechali 3 dávky léků za posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Páry, ve kterých jeden nebo oba členové hlásí, že v předchozích 6 měsících prodělali nebo se dopustili těžkého IPV
  2. Ve věku do 18 let nebo nad 50 let
  3. Nahlásit, že jste transgender
  4. Uveďte, že se nejedná o vztah vůbec nebo méně než 6 měsíců
  5. Jsou v polyamorickém manželství
  6. Nejsou sexuálně aktivní se zúčastněným partnerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pro páry, které jsou převládající séro-disharmonické, to bude sezení CHTC. Pro páry, které jsou převládající shodně HIV pozitivní, bude první návštěvou první sezení Partner Steps. Pro páry, u kterých jeden nebo oba neznají svůj séro-status nebo nebyli v posledních 12 měsících testováni na HIV, bude prvním sezením sezení CHTC.
Behaviorální: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe
Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti.
Aktivní komparátor: Attention Matched Control
Účastníci v kontrolní skupině obdrží intervenci se stejným počtem sezení jako páry se stejným sérologickým statusem v intervenčním stavu, a to prostřednictvím individuálních poradenských sezení pro páry (tj. jeden pár s jedním poradcem).
Behaviorální: Intervence zaměřená na páry pro prevenci a péči o HIV v Jižní Africe
Ze vzorku 272 párů muž-žena (544 jednotlivců, 272 mužů a 272 žen) rekrutovaných z venkova KaZulu-Natal v Jižní Africe budou páry náhodně vybrány tak, aby jednotlivě obdržely balíček dyadického poradenství a testování (intervenční rameno) nebo ovládání odpovídající pozornosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virologické suprese
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Při každé návštěvě bude proveden odběr krve, aby se zjistila míra virové zátěže, aby se zjistily změny mezi návštěvami. Výsledkem bude binární výsledek detekovatelné versus nedetekovatelné virové zátěže.
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální indikátory zapojení do péče o HIV
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců
Zapojení do péče je koncipováno tak, že zahrnuje vazbu na péči a udržení v péči o HIV. Pro HIV pozitivní partnery, kteří na začátku neuvádějí žádnou angažovanost v péči o HIV, je spojení s péčí definováno jako návštěva alespoň jedné klinické péče, provedení alespoň jednoho testu CD4 a provedení alespoň jednoho testu virové zátěže do 6 měsíců od základní návštěva
Výchozí stav a každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00203672
  • R01MH123392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit