- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231707
Simunye: una intervención centrada en las parejas para la prevención y atención del VIH en Sudáfrica
4 de junio de 2026 actualizado por: Lynae Darbes, University of Michigan
Una intervención centrada en las parejas para la prevención y atención del VIH en Sudáfrica
A partir de una muestra de 272 parejas de hombres y mujeres (544 personas, 272 hombres y 272 mujeres) reclutadas en la zona rural de KaZulu-Natal, Sudáfrica, las parejas se aleatorizarán para recibir un paquete individual de asesoramiento y pruebas diádicas (brazo de intervención) o un Control emparejado de la atención.
La investigación examina el impacto de un paquete de asesoramiento y pruebas diádicas sobre la supresión viral y la participación en la atención del VIH entre parejas de hombres y mujeres serodiscordantes y concordantes positivas en KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sudáfrica sigue siendo uno de los países más afectados por la epidemia del VIH, con una prevalencia general estimada del VIH en adultos del 18 % al 30 % entre las mujeres que asisten a la clínica prenatal.
Ahora hay evidencia sustancial de que más del 80% de las nuevas infecciones ocurren dentro de las parejas primarias entre hombres y mujeres.
Las altas tasas de nuevas infecciones entre parejas primarias se atribuyen a una combinación de bajos niveles de pruebas de VIH y una alta prevalencia de parejas sexuales externas.
Un trabajo reciente de Darbes (MPI), en KwaZulu-Natal (KZN), el sitio de la nueva investigación propuesta, encontró que entre una muestra de 330 parejas heterosexuales, el 49% de los hombres y el 41% de las mujeres no tenían antecedentes de pruebas de VIH.
En el 20 % de las parejas, ninguno de los dos se había hecho nunca la prueba del VIH, a pesar de vivir en una región con una de las prevalencias de VIH en adultos más altas del mundo.
Más allá de los bajos niveles de pruebas del VIH, el trabajo reciente también demuestra deficiencias significativas en la continuidad de la atención en Sudáfrica: el trabajo reciente de Haber en KZN muestra que solo el 45 % de las personas con VIH están vinculadas a la atención, el 35 % inician el TAR y El 33% alcanza la supresión viral.
Cada vez hay más pruebas de la eficacia de las intervenciones de prevención del VIH centradas en las parejas.
La prueba y el asesoramiento sobre el VIH para parejas (CHTC, por sus siglas en inglés) es una estrategia comprobada para reducir el riesgo de transmisión del VIH entre las parejas.
Sin embargo, CHTC se enfoca solo en la primera etapa de la cascada de atención del VIH, las pruebas, donde no hay intervenciones que permitan a las parejas pasar juntas por la cascada de atención.
Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorizado con 272 parejas, nuestro objetivo es abordar esta brecha en la literatura sobre prevención y atención del VIH comparando un paquete de intervenciones de asesoramiento y pruebas de VIH centradas en diádicas, con un control de atención emparejada.
El ECA propuesto probará la eficacia de la intervención diádica para lograr avances en la supresión viral y la participación en la atención del VIH.
Las parejas heterosexuales representan un grupo de riesgo significativo pero ignorado en Sudáfrica, y se necesitan con urgencia soluciones innovadoras para mejorar la progresión a lo largo de la atención del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
544
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
- Human Sciences Research Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos de entre 18 y 50 años
- reportar ser un hombre cis-género y una mujer cis-género
- Informar haber estado en una relación durante al menos 6 meses.
- no están en un matrimonio polígamo y 5) informan ser sexualmente activos con su pareja.
Criterios de inclusión del estado serológico:
Para aquellas personas que ya saben que son VIH positivas, el criterio de inclusión será que reporten una de las siguientes condiciones:
- nunca han iniciado TAR
- actualmente no está en ART (pero puede haberlo estado antes)
- si ya está en TAR, que se ha saltado 3 dosis de medicación en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Parejas en las que uno o ambos miembros informan haber experimentado o perpetrado violencia de pareja grave en los 6 meses anteriores
- Menos de 18 años o más de 50 años
- Reportar ser transgénero
- Reportar no tener una relación en absoluto o por menos de 6 meses
- Están en un matrimonio poliamoroso
- No son sexualmente activos con la pareja participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Para las parejas que son predominantemente serodiscordantes, esta será una sesión de CHTC.
Para las parejas que son seropositivas concordantes predominantes, la primera visita será la primera sesión de Pasos de la pareja.
Para las parejas en las que uno o ambos no conocen su estado serológico o no se han hecho la prueba del VIH en los últimos 12 meses, la primera sesión será una sesión de CHTC.
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A partir de una muestra de 272 parejas de hombres y mujeres (544 personas, 272 hombres y 272 mujeres) reclutadas en la zona rural de KaZulu-Natal, Sudáfrica, las parejas se aleatorizarán para recibir un paquete individual de asesoramiento y pruebas diádicas (brazo de intervención) o un Control emparejado de la atención.
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Comparador activo: Control coincidente de atención
Los participantes en el grupo de control recibirán una intervención, con la misma cantidad de sesiones que las parejas del mismo estado serológico en la condición de intervención, proporcionada a través de sesiones de asesoramiento de pareja uno a uno (es decir, una pareja con un consejero).
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A partir de una muestra de 272 parejas de hombres y mujeres (544 personas, 272 hombres y 272 mujeres) reclutadas en la zona rural de KaZulu-Natal, Sudáfrica, las parejas se aleatorizarán para recibir un paquete individual de asesoramiento y pruebas diádicas (brazo de intervención) o un Control emparejado de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de supresión virológica
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses durante 24 meses
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Se realizará una extracción de sangre para proporcionar una medida de la carga viral en cada visita para buscar cambios entre las visitas.
El resultado será un resultado binario de carga viral detectable versus indetectable.
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Inicial y cada 6 meses durante 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores conductuales de participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses durante 24 meses
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La participación en la atención se conceptualiza como que incluye la vinculación con la atención y la retención en la atención del VIH.
Para las parejas seropositivas que informan no participar en la atención del VIH al inicio, la vinculación a la atención se define como asistir al menos a una cita de atención clínica, realizarse al menos una prueba de CD4 y realizarse al menos una prueba de carga viral dentro de los 6 meses posteriores la visita de referencia
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Inicial y cada 6 meses durante 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- HUM00203672
- R01MH123392 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .