- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05231707
Simunye: Párokra összpontosító beavatkozás a HIV megelőzésére és gondozására Dél-Afrikában
2023. szeptember 29. frissítette: Lynae Darbes, University of Michigan
Párokra összpontosító beavatkozás a HIV megelőzésére és gondozására Dél-Afrikában
A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás.
A kutatás azt vizsgálja, hogy a dél-afrikai KwaZulu-Natalban, a szero-diszkordáns és egybehangzó pozitív férfi-nő párok között milyen hatást gyakorol a diadikus tanácsadás és tesztelés a víruselnyomásra és a HIV-ellátásban való részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Dél-Afrika továbbra is a HIV-járvány által leginkább sújtott országok egyike, és a becslések szerint a HIV-fertőzés felnőttkori prevalenciája 18-30% a terhes nők körében.
Mára komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az új fertőzések több mint 80%-a elsődleges férfi-nő partnerkapcsolaton belül következik be.
Az új fertőzések magas aránya az elsődleges partnerkapcsolatok között a HIV-tesztek alacsony szintjének és a külső szexuális partnerek magas prevalenciájának tudható be.
Darbes (MPI) legutóbbi munkája KwaZulu-Natalban (KZN) - a javasolt új kutatás helyszínén - megállapította, hogy a 330 heteroszexuális párból álló minta közül a férfiak 49%-ának és a nők 41%-ának nem volt HIV-tesztelőzménye.
A párok 20%-ában egyik partner sem végzett HIV-tesztet, annak ellenére, hogy olyan régióban élnek, ahol a világon az egyik legmagasabb felnőttkori HIV-prevalencia.
A HIV-szűrés alacsony szintjén túl a közelmúltban végzett munkák is jelentős hiányosságokat mutatnak be a dél-afrikai ellátás folyamatosságában: Haber legutóbbi munkája a KZN-ben azt mutatja, hogy a HIV-pozitív egyéneknek csak 45%-a kapcsolódik az ellátáshoz, 35%-uk kezdeményez ART-t, és 33%-uk éri el a vírusszuppressziót.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a párok célzott HIV-megelőzési beavatkozásainak hatékonyságáról.
A párok HIV-tesztelése és tanácsadása (CHTC) egy bevált stratégia a HIV-fertőzés partnerek közötti átvitelének kockázatának csökkentésére.
A CHTC azonban csak a HIV-ellátás kaszkádjának első szakaszára – a tesztelésre – összpontosít, nincsenek-e olyan beavatkozások, amelyek lehetővé tennék a párok számára, hogy együtt menjenek át a gondozási kaszkádon.
Véletlenszerű, kontrollált, 272 pár bevonásával végzett vizsgálati terv alkalmazásával a HIV-megelőzési és -gondozási szakirodalomban fennálló hiányosság megszüntetésére törekszünk azáltal, hogy összehasonlítjuk a diadikus fókuszú HIV-tesztelés és tanácsadási beavatkozások csomagját a figyelemfelkeltő kontrollal.
A javasolt RCT tesztelni fogja a diadikus beavatkozás hatékonyságát a víruselnyomás és a HIV-ellátásban való részvétel terén.
A heteroszexuális párok jelentős, de figyelmen kívül hagyott kockázati csoportot képviselnek Dél-Afrikában, és sürgősen innovatív megoldásokra van szükség a HIV-ellátás folyamatosságának javításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
544
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynae Darbes, Ph.D.
- Telefonszám: 5104594164
- E-mail: lynaed@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 3201
- Toborzás
- Human Sciences Research Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Alastair van Heerden, PhD
- E-mail: avanheerden@hsrc.ac.za
-
Kapcsolatba lépni:
- Sphamandla Mpisane
- Telefonszám: +27 76 580 9526
- E-mail: SPMpisane@hsrc.ac.za
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindketten 18-50 év közöttiek
- jelentése szerint cisz nemű férfi és cisz nemű nő
- számoljanak be arról, hogy legalább 6 hónapja kapcsolatban állnak egymással
- nem élnek poligám házasságban, és 5) beszámolnak arról, hogy szexuálisan aktívak partnerükkel.
Serostatus befogadási kritériumok:
Azon személyek esetében, akik már tudják, hogy HIV-pozitívak, a felvételi kritérium az lesz, hogy jelentsék a következő állapotok egyikét:
- soha nem kezdeményezték az ART-t
- jelenleg nem az ART-on (de korábban lehetett rajta)
- ha már ART kezelés alatt áll, akkor az elmúlt 30 napban 3 adag gyógyszert kihagyott
Kizárási kritériumok:
- Olyan párok, amelyekben az egyik vagy mindkét tag súlyos IPV-t tapasztalt vagy követett el az előző 6 hónapban
- 18 év alatt vagy 50 év felett
- Jelentse be, hogy transznemű
- Jelentse be, hogy egyáltalán nem áll kapcsolatban, vagy 6 hónapnál rövidebb ideje
- Poliamor házasságban élnek
- Nem aktív a résztvevő partnerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a párok, akikben elterjedt a szero-diszkordancia, ez egy CHTC ülés lesz.
Azon párok esetében, akik elterjedt a HIV-pozitív konkordáns, az első látogatás az első Partner Steps foglalkozás lesz.
Azon párok esetében, akiknél az egyik vagy mindkettő nem ismeri a szero-státuszát, vagy nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 12 hónapban, az első alkalom CHTC-vizsgálat lesz.
|
A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás.
|
Aktív összehasonlító: Figyelem illesztett vezérlés
A kontrollcsoport résztvevői egy-egy páros tanácsadáson (vagyis egy pár egy tanácsadóval) kapnak beavatkozást, ugyanannyi üléssel, mint az azonos szero-státusú párok az intervenciós állapotban.
|
A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A virológiai szuppresszió változása
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
|
Minden egyes látogatás alkalmával vérvételt készítenek a vírusterhelés mérésére, hogy megvizsgálják a látogatások közötti változásokat.
Az eredmény a kimutatható és a nem kimutatható vírusterhelés bináris eredménye lesz.
|
Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV-ellátásban való részvétel viselkedési mutatói
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
|
Az ellátásban való részvételt úgy értelmezik, hogy magában foglalja a gondozáshoz való kapcsolódást és a HIV-gondozásban való megtartást.
Azon HIV-pozitív partnerek esetében, akik a kiinduláskor nem vettek részt HIV-ellátásban, az ellátáshoz való kapcsolódás azt jelenti, hogy legalább egy klinikai gondozási találkozón részt vettek, legalább egy CD4-tesztet végeztek, és legalább egy vírusterhelési tesztet végeztek el az azt követő 6 hónapon belül. az alaplátogatás
|
Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00203672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés
-
EMD SeronoBefejezveHumán immunhiányos vírusfertőzések | Human Immunodeficiency Virus-asssociated Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok