Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simunye: Párokra összpontosító beavatkozás a HIV megelőzésére és gondozására Dél-Afrikában

2023. szeptember 29. frissítette: Lynae Darbes, University of Michigan

Párokra összpontosító beavatkozás a HIV megelőzésére és gondozására Dél-Afrikában

A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás. A kutatás azt vizsgálja, hogy a dél-afrikai KwaZulu-Natalban, a szero-diszkordáns és egybehangzó pozitív férfi-nő párok között milyen hatást gyakorol a diadikus tanácsadás és tesztelés a víruselnyomásra és a HIV-ellátásban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dél-Afrika továbbra is a HIV-járvány által leginkább sújtott országok egyike, és a becslések szerint a HIV-fertőzés felnőttkori prevalenciája 18-30% a terhes nők körében. Mára komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az új fertőzések több mint 80%-a elsődleges férfi-nő partnerkapcsolaton belül következik be. Az új fertőzések magas aránya az elsődleges partnerkapcsolatok között a HIV-tesztek alacsony szintjének és a külső szexuális partnerek magas prevalenciájának tudható be. Darbes (MPI) legutóbbi munkája KwaZulu-Natalban (KZN) - a javasolt új kutatás helyszínén - megállapította, hogy a 330 heteroszexuális párból álló minta közül a férfiak 49%-ának és a nők 41%-ának nem volt HIV-tesztelőzménye. A párok 20%-ában egyik partner sem végzett HIV-tesztet, annak ellenére, hogy olyan régióban élnek, ahol a világon az egyik legmagasabb felnőttkori HIV-prevalencia. A HIV-szűrés alacsony szintjén túl a közelmúltban végzett munkák is jelentős hiányosságokat mutatnak be a dél-afrikai ellátás folyamatosságában: Haber legutóbbi munkája a KZN-ben azt mutatja, hogy a HIV-pozitív egyéneknek csak 45%-a kapcsolódik az ellátáshoz, 35%-uk kezdeményez ART-t, és 33%-uk éri el a vírusszuppressziót. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a párok célzott HIV-megelőzési beavatkozásainak hatékonyságáról. A párok HIV-tesztelése és tanácsadása (CHTC) egy bevált stratégia a HIV-fertőzés partnerek közötti átvitelének kockázatának csökkentésére. A CHTC azonban csak a HIV-ellátás kaszkádjának első szakaszára – a tesztelésre – összpontosít, nincsenek-e olyan beavatkozások, amelyek lehetővé tennék a párok számára, hogy együtt menjenek át a gondozási kaszkádon. Véletlenszerű, kontrollált, 272 pár bevonásával végzett vizsgálati terv alkalmazásával a HIV-megelőzési és -gondozási szakirodalomban fennálló hiányosság megszüntetésére törekszünk azáltal, hogy összehasonlítjuk a diadikus fókuszú HIV-tesztelés és tanácsadási beavatkozások csomagját a figyelemfelkeltő kontrollal. A javasolt RCT tesztelni fogja a diadikus beavatkozás hatékonyságát a víruselnyomás és a HIV-ellátásban való részvétel terén. A heteroszexuális párok jelentős, de figyelmen kívül hagyott kockázati csoportot képviselnek Dél-Afrikában, és sürgősen innovatív megoldásokra van szükség a HIV-ellátás folyamatosságának javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

544

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 3201
        • Toborzás
        • Human Sciences Research Council
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mindketten 18-50 év közöttiek
  2. jelentése szerint cisz nemű férfi és cisz nemű nő
  3. számoljanak be arról, hogy legalább 6 hónapja kapcsolatban állnak egymással
  4. nem élnek poligám házasságban, és 5) beszámolnak arról, hogy szexuálisan aktívak partnerükkel.

Serostatus befogadási kritériumok:

Azon személyek esetében, akik már tudják, hogy HIV-pozitívak, a felvételi kritérium az lesz, hogy jelentsék a következő állapotok egyikét:

  1. soha nem kezdeményezték az ART-t
  2. jelenleg nem az ART-on (de korábban lehetett rajta)
  3. ha már ART kezelés alatt áll, akkor az elmúlt 30 napban 3 adag gyógyszert kihagyott

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan párok, amelyekben az egyik vagy mindkét tag súlyos IPV-t tapasztalt vagy követett el az előző 6 hónapban
  2. 18 év alatt vagy 50 év felett
  3. Jelentse be, hogy transznemű
  4. Jelentse be, hogy egyáltalán nem áll kapcsolatban, vagy 6 hónapnál rövidebb ideje
  5. Poliamor házasságban élnek
  6. Nem aktív a résztvevő partnerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Azok a párok, akikben elterjedt a szero-diszkordancia, ez egy CHTC ülés lesz. Azon párok esetében, akik elterjedt a HIV-pozitív konkordáns, az első látogatás az első Partner Steps foglalkozás lesz. Azon párok esetében, akiknél az egyik vagy mindkettő nem ismeri a szero-státuszát, vagy nem végeztek HIV-tesztet az elmúlt 12 hónapban, az első alkalom CHTC-vizsgálat lesz.
A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás.
Aktív összehasonlító: Figyelem illesztett vezérlés
A kontrollcsoport résztvevői egy-egy páros tanácsadáson (vagyis egy pár egy tanácsadóval) kapnak beavatkozást, ugyanannyi üléssel, mint az azonos szero-státusú párok az intervenciós állapotban.
A dél-afrikai KaZulu-Natal vidékről toborzott, 272 férfi-nő párból álló mintából (544 személy, 272 férfi és 272 nő) a párokat véletlenszerűen választják ki, hogy vagy egyénileg kapjanak diádikus tanácsadási és tesztelési csomagot (beavatkozási csoport), vagy figyelem illesztett irányítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai szuppresszió változása
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
Minden egyes látogatás alkalmával vérvételt készítenek a vírusterhelés mérésére, hogy megvizsgálják a látogatások közötti változásokat. Az eredmény a kimutatható és a nem kimutatható vírusterhelés bináris eredménye lesz.
Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-ellátásban való részvétel viselkedési mutatói
Időkeret: Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig
Az ellátásban való részvételt úgy értelmezik, hogy magában foglalja a gondozáshoz való kapcsolódást és a HIV-gondozásban való megtartást. Azon HIV-pozitív partnerek esetében, akik a kiinduláskor nem vettek részt HIV-ellátásban, az ellátáshoz való kapcsolódás azt jelenti, hogy legalább egy klinikai gondozási találkozón részt vettek, legalább egy CD4-tesztet végeztek, és legalább egy vírusterhelési tesztet végeztek el az azt követő 6 hónapon belül. az alaplátogatás
Kiindulási és 6 havonta 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

3
Iratkozz fel