- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231707
Simunye: uma intervenção focada em casais para prevenção e cuidados com o HIV na África do Sul
4 de junho de 2026 atualizado por: Lynae Darbes, University of Michigan
Uma intervenção focada em casais para prevenção e cuidados com o HIV na África do Sul
De uma amostra de 272 casais masculino-feminino (544 indivíduos, 272 homens e 272 mulheres) recrutados na zona rural de KaZulu-Natal, África do Sul, os casais serão randomizados para receber individualmente um pacote de aconselhamento e testes diádicos (braço de intervenção) ou um controle combinado de atenção.
A pesquisa examina o impacto de um pacote de aconselhamento e testes diádicos na supressão viral e engajamento no tratamento do HIV entre casais soro-discordantes e concordantes positivos em KwaZulu-Natal, África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A África do Sul continua sendo um dos países mais fortemente afetados pela epidemia de HIV, com uma prevalência geral estimada de HIV em adultos de 18% a 30% entre mulheres que frequentam clínicas pré-natais.
Existem agora evidências substanciais de que mais de 80% das novas infecções ocorrem em parcerias primárias entre homens e mulheres.
As altas taxas de novas infecções entre parceiros primários são atribuídas a uma combinação de baixos níveis de teste de HIV e alta prevalência de parceiros sexuais externos.
Um trabalho recente de Darbes (MPI), em KwaZulu-Natal (KZN) - o local da nova pesquisa proposta - descobriu que entre uma amostra de 330 casais heterossexuais, 49% dos homens e 41% das mulheres não tinham histórico anterior de teste de HIV.
Em 20% dos casais, nenhum dos parceiros havia feito o teste de HIV, apesar de viver em uma região com uma das maiores prevalências de HIV em adultos no mundo.
Além dos baixos níveis de testagem de HIV, trabalhos recentes também demonstram déficits significativos em toda a continuidade dos cuidados na África do Sul: um trabalho recente de Haber em KZN mostra que apenas 45% dos indivíduos HIV-positivos estão vinculados aos cuidados, 35% iniciam a TARV e 33% atingem a supressão viral.
Há evidências crescentes de eficácia para intervenções de prevenção de HIV focadas em casais.
O Teste e Aconselhamento de HIV para Casais (CHTC) é uma estratégia comprovada para reduzir o risco de transmissão do HIV entre parceiros.
No entanto, o CHTC concentra-se apenas na primeira fase da cascata de cuidados do VIH - testagem - se não houver intervenções que permitam aos casais passarem juntos pela cascata de cuidados.
Usando um projeto de ensaio randomizado controlado com 272 casais, pretendemos abordar essa lacuna na literatura de prevenção e tratamento do HIV, comparando um pacote de intervenções diádicas de teste e aconselhamento de HIV com foco em um controle pareado de atenção.
O RCT proposto testará a eficácia da intervenção diádica para obter ganhos na supressão viral e envolvimento no tratamento do HIV.
Casais heterossexuais representam um grupo de risco significativo, mas negligenciado, na África do Sul, e soluções inovadoras são urgentemente necessárias para melhorar a progressão em todo o continuum de tratamento do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
544
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3201
- Human Sciences Research Council
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos com idade entre 18-50
- relata ser um homem cisgênero e uma mulher cisgênero
- relatam estar em um relacionamento há pelo menos 6 meses
- não estão em um casamento polígamo e 5) relatam ser sexualmente ativos com seu parceiro.
Critérios de inclusão de status sorológico:
Para aqueles indivíduos que já sabem que são HIV positivos, o critério de inclusão será que relatem uma das seguintes condições:
- nunca iniciaram TARV
- não está atualmente em ART (mas pode ter feito isso antes)
- se já está em TARV, se perdeu 3 doses de medicação nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Casais em que um ou ambos os membros relatam ter sofrido ou perpetrado VPI grave nos últimos 6 meses
- Abaixo de 18 anos ou acima de 50 anos
- Denunciar ser transgênero
- Relatar não ter nenhum relacionamento ou por <6 meses
- Estão em um casamento poliamoroso
- Não são sexualmente ativos com parceiros participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Para casais sorodiscordantes predominantes, esta será uma sessão CHTC.
Para casais que são soropositivos predominantemente concordantes, a primeira visita será a primeira sessão de Passos do Parceiro.
Para casais em que um ou ambos desconhecem o seu estado serológico ou não fizeram o teste de VIH nos últimos 12 meses, a primeira sessão será uma sessão de CHTC.
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Comportamental: Uma intervenção focada em casais para prevenção e tratamento do HIV na África do Sul
De uma amostra de 272 casais masculino-feminino (544 indivíduos, 272 homens e 272 mulheres) recrutados na zona rural de KaZulu-Natal, África do Sul, os casais serão randomizados para receber individualmente um pacote de aconselhamento e testes diádicos (braço de intervenção) ou um controle combinado de atenção.
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Comparador Ativo: Controle correspondente de atenção
Os participantes do grupo de controle receberão uma intervenção, com o mesmo número de sessões que os casais com o mesmo status sorológico na condição de intervenção, por meio de sessões individuais de aconselhamento de casais (ou seja, um casal com um conselheiro).
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Comportamental: Uma intervenção focada em casais para prevenção e tratamento do HIV na África do Sul
De uma amostra de 272 casais masculino-feminino (544 indivíduos, 272 homens e 272 mulheres) recrutados na zona rural de KaZulu-Natal, África do Sul, os casais serão randomizados para receber individualmente um pacote de aconselhamento e testes diádicos (braço de intervenção) ou um controle combinado de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da supressão virológica
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses por 24 meses
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Uma coleta de sangue será realizada para fornecer uma medida da carga viral em cada visita para procurar alterações entre as visitas.
O resultado será um resultado binário de carga viral detectável versus indetectável.
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Linha de base e a cada 6 meses por 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores comportamentais de envolvimento no cuidado do HIV
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses por 24 meses
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O envolvimento no cuidado é conceituado como incluindo o vínculo com o cuidado e a retenção no tratamento do HIV.
Para parceiros HIV positivos que relatam não ter envolvimento com o tratamento de HIV no início do estudo, o vínculo com o atendimento é definido como comparecimento a pelo menos uma consulta de atendimento clínico, realização de pelo menos um teste de CD4 e realização de pelo menos um teste de carga viral dentro de 6 meses após a visita inicial
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Linha de base e a cada 6 meses por 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- HUM00203672
- R01MH123392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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