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- 임상시험 NCT05231707
Simunye: 남아프리카의 HIV 예방 및 관리를 위한 부부 중심의 개입
2026년 6월 4일 업데이트: Lynae Darbes, University of Michigan
남아프리카의 HIV 예방 및 관리를 위한 부부 중심의 개입
남아프리카 카줄루-나탈(KaZulu-Natal) 시골에서 모집된 272명의 남녀 커플(개인 544명, 남성 272명, 여성 272명)의 샘플에서 커플은 무작위로 한 쌍의 상담 및 테스트 패키지(개입 부문)를 받거나 주의 일치 제어.
이 연구는 남아공 콰줄루-나탈(KwaZulu-Natal)의 혈청 불일치 및 일치 양성 남녀 커플 사이에서 바이러스 억제 및 HIV 치료 참여에 대한 부부 상담 및 테스트 패키지의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
남아공은 HIV 전염병의 영향을 가장 많이 받는 국가 중 하나이며, 여성 산전 클리닉 참석자 중 전체 성인 HIV 유병률은 18%~30%로 추정됩니다.
이제 새로운 감염의 80% 이상이 기본 남성-여성 파트너십 내에서 발생한다는 실질적인 증거가 있습니다.
1차 파트너 사이에서 새로운 감염률이 높은 이유는 낮은 수준의 HIV 검사와 높은 외부 성 파트너 유병률 때문입니다.
제안된 새로운 연구의 장소인 KwaZulu-Natal(KZN)에서 Darbes(MPI)의 최근 작업은 330명의 이성애 커플 샘플 중에서 남성의 49%와 여성의 41%가 이전에 HIV 테스트 기록이 없는 것으로 나타났습니다.
커플의 20%는 전 세계적으로 성인 HIV 유병률이 가장 높은 지역에 살고 있음에도 불구하고 파트너 중 어느 쪽도 HIV 검사를 받은 적이 없습니다.
낮은 수준의 HIV 테스트를 넘어, 최근 연구는 또한 남아공의 연속적인 치료 전반에 걸쳐 상당한 적자를 보여줍니다. KZN에서 Haber의 최근 연구에 따르면 HIV 양성 개인의 45%만이 치료에 연결되어 있고, 35%는 ART를 시작하고, 33%는 바이러스 억제에 도달합니다.
부부의 집중적인 HIV 예방 개입에 대한 효능에 대한 증거가 증가하고 있습니다.
커플 HIV 검사 및 상담(CHTC)은 파트너 간의 HIV 전파 위험을 줄이기 위한 입증된 전략입니다.
그러나 CHTC는 부부가 함께 치료의 단계를 통과할 수 있도록 허용하는 개입이 없는 HIV 관리의 첫 번째 단계인 테스트에만 초점을 맞춥니다.
272쌍의 무작위 통제 시험 설계를 사용하여, 우리는 관심 일치 대조군과 일대일 집중 HIV 검사 및 상담 개입 패키지를 비교하여 HIV 예방 및 관리 문헌의 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
제안된 RCT는 HIV 치료에서 바이러스 억제 및 참여의 이득을 달성하기 위한 2가 개입의 효능을 테스트할 것입니다.
이성애 커플은 남아공에서 중요하지만 간과되고 있는 위험 그룹이며, HIV 치료의 연속체 전반에 걸쳐 진행을 개선하기 위해서는 혁신적인 솔루션이 시급히 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
544
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Sweetwaters, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3201
- Human Sciences Research Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 둘 다 18-50세
- 시스-젠더 남성과 시스-젠더 여성으로 보고
- 최소 6개월 동안 서로의 관계에 있다고 보고
- 일부다처 결혼을 하지 않았으며 5) 파트너와 성적으로 활발하다고 보고했습니다.
세로스타투스 포함 기준:
자신이 HIV 양성임을 이미 알고 있는 개인의 경우 포함 기준은 다음 조건 중 하나를 보고하는 것입니다.
- ART를 시작한 적이 없다
- 현재 ART에 있지 않음(그러나 이전에 ART에 있었을 수 있음)
- 이미 ART를 받고 있는 경우, 지난 30일 동안 3번의 약물 복용을 놓쳤습니다.
제외 기준:
- 한 사람 또는 두 사람이 지난 6개월 동안 심각한 IPV를 경험했거나 가한 것으로 보고한 커플
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 트랜스젠더 신고
- 전혀 또는 6개월 미만 동안 관계가 없음을 보고합니다.
- 폴리아모리 결혼
- 참여 파트너와 성행위를 하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
혈청 불일치가 만연한 커플의 경우 CHTC 세션이 될 것입니다.
일치하는 HIV 양성인 커플의 경우 첫 번째 방문은 첫 번째 Partner Steps 세션이 됩니다.
한쪽 또는 양쪽 모두 자신의 혈청 상태를 모르거나 지난 12개월 동안 HIV 검사를 받지 않은 커플의 경우 첫 번째 세션은 CHTC 세션이 됩니다.
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남아프리카 카줄루-나탈(KaZulu-Natal) 시골에서 모집된 272명의 남녀 커플(개인 544명, 남성 272명, 여성 272명)의 샘플에서 커플은 무작위로 한 쌍의 상담 및 테스트 패키지(개입 부문)를 받거나 주의 일치 제어.
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활성 비교기: 주의 일치 제어
통제 그룹의 참가자는 일대일 커플 상담 세션(즉, 카운슬러 한 명과 한 커플)을 통해 전달되는 개입 조건에서 동일한 혈청 상태의 커플과 동일한 세션 수로 개입을 받게 됩니다.
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남아프리카 카줄루-나탈(KaZulu-Natal) 시골에서 모집된 272명의 남녀 커플(개인 544명, 남성 272명, 여성 272명)의 샘플에서 커플은 무작위로 한 쌍의 상담 및 테스트 패키지(개입 부문)를 받거나 주의 일치 제어.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 변화
기간: 기준선 및 24개월 동안 6개월마다
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방문 사이의 변화를 찾기 위해 각 방문에서 바이러스 부하 측정을 제공하기 위해 채혈을 실시할 것입니다.
결과는 감지 가능한 바이러스 로드와 감지할 수 없는 바이러스 로드의 이진 결과입니다.
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기준선 및 24개월 동안 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 치료에 참여하는 행동 지표
기간: 기준선 및 24개월 동안 6개월마다
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치료 참여는 치료에 대한 연계와 HIV 치료 유지를 포함하는 것으로 개념화됩니다.
베이스라인에서 HIV 치료에 참여하지 않았다고 보고한 HIV 양성 파트너의 경우, 치료와의 연계는 적어도 한 번의 임상 치료 약속에 참석하고, 적어도 한 번의 CD4 테스트를 수행하고, 적어도 한 번의 바이러스 부하 테스트를 6개월 이내에 수행하는 것으로 정의됩니다. 기준선 방문
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기준선 및 24개월 동안 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00203672
- R01MH123392 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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