Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simunye : une intervention axée sur les couples pour la prévention et les soins du VIH en Afrique du Sud

4 juin 2026 mis à jour par: Lynae Darbes, University of Michigan

Une intervention axée sur les couples pour la prévention et les soins du VIH en Afrique du Sud

À partir d'un échantillon de 272 couples hommes-femmes (544 individus, 272 hommes et 272 femmes) recrutés dans les zones rurales du KaZulu-Natal, en Afrique du Sud, les couples seront randomisés pour recevoir soit un ensemble individuel de conseils et de tests dyadiques (bras d'intervention), soit un contrôle assorti de l'attention. La recherche examine l'impact d'un ensemble de conseils et de tests dyadiques sur la suppression virale et l'engagement dans les soins du VIH chez les couples hommes-femmes positifs sérodiscordants et concordants au KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Afrique du Sud reste l'un des pays les plus durement touchés par l'épidémie de VIH, avec une prévalence globale du VIH chez les adultes estimée entre 18 % et 30 % chez les femmes fréquentant les consultations prénatales. Il existe désormais des preuves substantielles que plus de 80% des nouvelles infections surviennent au sein de partenariats primaires homme-femme. Les taux élevés de nouvelles infections parmi les partenaires primaires sont attribués à une combinaison de faibles niveaux de dépistage du VIH et d'une forte prévalence de partenaires sexuels extérieurs. Des travaux récents de Darbes (MPI), dans le KwaZulu-Natal (KZN) - le site de la nouvelle recherche proposée - ont révélé que parmi un échantillon de 330 couples hétérosexuels, 49 % des hommes et 41 % des femmes n'avaient aucun antécédent de dépistage du VIH. Dans 20 % des couples, aucun des partenaires n'avait jamais effectué de test de dépistage du VIH, bien qu'ils vivent dans une région où la prévalence du VIH chez les adultes est l'une des plus élevées au monde. Au-delà des faibles niveaux de dépistage du VIH, des travaux récents démontrent également des déficits importants dans le continuum des soins en Afrique du Sud : les travaux récents de Haber dans le KZN montrent que seulement 45 % des personnes séropositives sont liées aux soins, 35 % commencent un TAR et 33 % atteignent la suppression virale. Il y a de plus en plus de preuves de l'efficacité des interventions de prévention du VIH axées sur les couples. Le dépistage et le conseil en couple (CHTC) est une stratégie éprouvée pour réduire le risque de transmission du VIH entre partenaires. Cependant, CHTC se concentre uniquement sur la première étape de la cascade de soins du VIH - le dépistage - il n'y a pas d'interventions qui permettent aux couples de traverser ensemble la cascade de soins. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé avec 272 couples, nous visons à combler cette lacune dans la littérature sur la prévention et les soins du VIH en comparant un ensemble d'interventions de conseil et de dépistage du VIH axées sur la dyade, à un contrôle apparié de l'attention. L'ECR proposé testera l'efficacité de l'intervention dyadique pour obtenir des gains dans la suppression virale et l'engagement dans les soins du VIH. Les couples hétérosexuels représentent un groupe à risque important mais négligé en Afrique du Sud, et des solutions innovantes sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la progression dans le continuum des soins du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

544

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3201
        • Human Sciences Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. tous deux âgés de 18 à 50 ans
  2. déclarer être un homme cis-genre et une femme cis-genre
  3. déclarent être en couple depuis au moins 6 mois
  4. ne sont pas dans un mariage polygame et 5) déclarent être sexuellement actifs avec leur partenaire.

Critères d'inclusion du statut sérologique :

Pour les personnes qui savent déjà qu'elles sont séropositives, les critères d'inclusion seront qu'elles déclarent l'une des conditions suivantes :

  1. n'ont jamais initié de TARV
  2. pas actuellement sous TAR (mais peut l'avoir déjà été)
  3. s'ils sont déjà sous TAR, qu'ils ont oublié 3 doses de médicaments au cours des 30 derniers jours

Critère d'exclusion:

  1. Couples dans lesquels un ou les deux membres déclarent avoir subi ou perpétré une violence conjugale grave au cours des 6 mois précédents
  2. Moins de 18 ans ou plus de 50 ans
  3. Signaler être transgenre
  4. Déclarer ne pas être en couple du tout ou depuis moins de 6 mois
  5. Sont dans un mariage polyamoureux
  6. Ne sont pas sexuellement actifs avec le partenaire participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Pour les couples à prédominance sérodiscordante, il s'agira d'une séance CHTC. Pour les couples dont la prévalence du VIH est concordante, la première visite sera la première session Partner Steps. Pour les couples dont l'un ou les deux ne connaissent pas leur statut sérologique ou n'ont pas fait de test de dépistage du VIH au cours des 12 derniers mois, la première séance sera une séance CHTC.
Comportemental: Une intervention axée sur les couples pour la prévention et les soins du VIH en Afrique du Sud
À partir d'un échantillon de 272 couples hommes-femmes (544 individus, 272 hommes et 272 femmes) recrutés dans les zones rurales du KaZulu-Natal, en Afrique du Sud, les couples seront randomisés pour recevoir soit un ensemble individuel de conseils et de tests dyadiques (bras d'intervention), soit un contrôle assorti de l'attention.
Comparateur actif: Contrôle correspondant à l'attention
Les participants du groupe témoin recevront une intervention, avec le même nombre de séances que les couples du même statut sérologique dans la condition d'intervention, dispensée via des séances de conseil en couple individuelles (c'est-à-dire un couple avec un conseiller).
Comportemental: Une intervention axée sur les couples pour la prévention et les soins du VIH en Afrique du Sud
À partir d'un échantillon de 272 couples hommes-femmes (544 individus, 272 hommes et 272 femmes) recrutés dans les zones rurales du KaZulu-Natal, en Afrique du Sud, les couples seront randomisés pour recevoir soit un ensemble individuel de conseils et de tests dyadiques (bras d'intervention), soit un contrôle assorti de l'attention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la suppression virologique
Délai: Baseline et tous les 6 mois pendant 24 mois
Un prélèvement sanguin sera effectué pour fournir une mesure de la charge virale à chaque visite afin de rechercher des changements entre les visites. Le résultat sera un résultat binaire de charge virale détectable versus indétectable.
Baseline et tous les 6 mois pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs comportementaux de l'engagement dans les soins du VIH
Délai: Baseline et tous les 6 mois pendant 24 mois
L'engagement dans les soins est conceptualisé comme incluant le lien avec les soins et la rétention dans les soins du VIH. Pour les partenaires séropositifs qui déclarent ne pas participer aux soins du VIH au départ, le lien avec les soins est défini comme la participation à au moins un rendez-vous de soins cliniques, la réalisation d'au moins un test de CD4 et la réalisation d'au moins un test de charge virale dans les 6 mois suivant la visite de base
Baseline et tous les 6 mois pendant 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00203672
  • R01MH123392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner