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Simunye: Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika

4. Juni 2026 aktualisiert von: Lynae Darbes, University of Michigan

Eine auf Paare ausgerichtete Intervention zur HIV-Prävention und -Betreuung in Südafrika

Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle. Die Forschung untersucht die Auswirkungen eines Pakets dyadischer Beratung und Tests auf die Virusunterdrückung und das Engagement in der HIV-Behandlung bei serodiskordanten und konkordant positiven Mann-Frau-Paaren in KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Südafrika bleibt eines der Länder, die am stärksten von der HIV-Epidemie betroffen sind, mit einer geschätzten HIV-Prävalenz bei Erwachsenen von insgesamt 18 % bis 30 % unter weiblichen Teilnehmern an Geburtskliniken. Es gibt jetzt stichhaltige Beweise dafür, dass mehr als 80 % der Neuinfektionen in primären Mann-Frau-Partnerschaften auftreten. Die hohen Neuinfektionsraten bei primären Partnerschaften werden auf eine Kombination aus niedrigen HIV-Tests und einer hohen Prävalenz von externen Sexualpartnern zurückgeführt. Jüngste Arbeiten von Darbes (MPI) in KwaZulu-Natal (KZN) – dem Standort der vorgeschlagenen neuen Forschung – ergaben, dass unter einer Stichprobe von 330 heterosexuellen Paaren 49 % der Männer und 41 % der Frauen keine vorherige HIV-Testgeschichte hatten. Bei 20 % der Paare hatte sich keiner der Partner jemals auf HIV getestet, obwohl sie in einer Region mit einer der weltweit höchsten HIV-Prävalenzraten bei Erwachsenen lebten. Abgesehen von den niedrigen HIV-Testraten zeigen neuere Arbeiten auch erhebliche Defizite im gesamten Versorgungskontinuum in Südafrika: Jüngste Arbeiten von Haber in KZN zeigen, dass nur 45 % der HIV-positiven Personen mit der Versorgung in Verbindung stehen, 35 % eine ART initiieren und 33 % erreichen eine Virussuppression. Es gibt zunehmend Belege für die Wirksamkeit von paarorientierten HIV-Präventionsmaßnahmen. HIV-Tests und -Beratung für Paare (CHTC) ist eine bewährte Strategie, um das Risiko einer HIV-Übertragung zwischen Partnern zu verringern. CHTC konzentriert sich jedoch nur auf die erste Stufe der HIV-Versorgungskaskade – Tests –, wenn es keine Interventionen gibt, die es Paaren ermöglichen, die Behandlungskaskade gemeinsam zu durchlaufen. Mithilfe eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit 272 Paaren wollen wir diese Lücke in der HIV-Präventions- und Pflegeliteratur schließen, indem wir ein Paket von dyadisch fokussierten HIV-Tests und Beratungsinterventionen mit einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrolle vergleichen. Die vorgeschlagene RCT wird die Wirksamkeit der dyadischen Intervention testen, um Gewinne bei der Virusunterdrückung und dem Engagement in der HIV-Behandlung zu erzielen. Heterosexuelle Paare stellen in Südafrika eine bedeutende, jedoch übersehene Risikogruppe dar, und es werden dringend innovative Lösungen benötigt, um den Fortschritt im gesamten Kontinuum der HIV-Versorgung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. beide zwischen 18-50 Jahre alt
  2. geben an, ein Cis-Männer und eine Cis-Frau zu sein
  3. geben an, seit mindestens 6 Monaten in einer Beziehung miteinander zu sein
  4. nicht in einer polygamen Ehe leben und 5) angeben, mit ihrem Partner sexuell aktiv zu sein.

Serostatus-Einschlusskriterien:

Für diejenigen Personen, die bereits wissen, dass sie HIV-positiv sind, besteht das Einschlusskriterium darin, dass sie eine der folgenden Bedingungen melden:

  1. habe nie ART initiiert
  2. derzeit nicht auf ART (kann aber schon einmal dabei gewesen sein)
  3. wenn sie bereits ART erhalten, dass sie in den letzten 30 Tagen 3 Medikamentendosen ausgelassen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Paare, bei denen ein oder beide Mitglieder berichten, dass sie in den letzten 6 Monaten schwere IPV erlebt oder begangen haben
  2. Unter 18 Jahren oder über 50 Jahren
  3. Melde dich als Transgender
  4. Geben Sie an, überhaupt oder für weniger als 6 Monate keine Beziehung zu haben
  5. Sind in einer polyamourösen Ehe
  6. Sind mit dem teilnehmenden Partner nicht sexuell aktiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für Paare mit vorherrschender Serodiskordanz ist dies eine CHTC-Sitzung. Bei Paaren, die überwiegend konkordant HIV-positiv sind, ist der erste Besuch die erste Partner Steps-Sitzung. Bei Paaren, bei denen einer oder beide ihren Serostatus nicht kennen oder in den letzten 12 Monaten nicht auf HIV getestet wurden, ist die erste Sitzung eine CHTC-Sitzung.
Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle.
Aktiver Komparator: Achtung abgestimmte Steuerung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Intervention mit der gleichen Anzahl von Sitzungen wie Paare mit demselben Serostatus in der Interventionsbedingung, die über Einzelberatungssitzungen für Paare durchgeführt werden (d. h. ein Paar mit einem Berater).
Aus einer Stichprobe von 272 männlich-weiblichen Paaren (544 Personen, 272 Männer und 272 Frauen), die aus dem ländlichen KaZulu-Natal, Südafrika, rekrutiert wurden, werden Paare randomisiert, um entweder einzeln ein Paket aus dyadischer Beratung und Tests (Interventionsarm) oder eine zu erhalten Aufmerksamkeit angepasste Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der virologischen Suppression
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate
Bei jedem Besuch wird eine Blutabnahme durchgeführt, um die Viruslast zu messen und nach Veränderungen zwischen den Besuchen zu suchen. Das Ergebnis wird ein binäres Ergebnis von nachweisbarer und nicht nachweisbarer Viruslast sein.
Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensindikatoren für das Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate
Das Engagement in der Pflege wird so konzipiert, dass es die Verknüpfung mit der Pflege und die Beibehaltung in der HIV-Pflege einschließt. Für HIV-positive Partner, die zu Studienbeginn keine Beteiligung an der HIV-Versorgung angeben, ist die Verknüpfung mit der Behandlung definiert als die Teilnahme an mindestens einem klinischen Behandlungstermin, die Durchführung mindestens eines CD4-Tests und die Durchführung mindestens eines Viruslasttests innerhalb von 6 Monaten nach der Basisbesuch
Baseline und alle 6 Monate für 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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