Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simunye: En parfokusert intervensjon for HIV-forebygging og omsorg i Sør-Afrika

4. juni 2026 oppdatert av: Lynae Darbes, University of Michigan

En parfokusert intervensjon for HIV-forebygging og omsorg i Sør-Afrika

Fra et utvalg av 272 mann-kvinnelige par (544 individer, 272 menn og 272 kvinner) rekruttert fra landsbygda i KaZulu-Natal, Sør-Afrika, vil par bli randomisert til å motta enten individuelle en pakke med dyadisk rådgivning og testing (intervensjonsarm) eller en oppmerksomhetsmatchet kontroll. Forskningen undersøker virkningen av en pakke med dyadisk rådgivning og testing på viral undertrykkelse og engasjement i HIV-omsorg blant sero-diskordante og samsvarende positive mann-kvinnelige par i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sør-Afrika er fortsatt et av landene som hovedsakelig er sterkt påvirket av HIV-epidemien, med en samlet estimert forekomst av HIV for voksne på 18 % til 30 % blant kvinnelige deltakere på svangerskapsklinikken. Det er nå betydelig bevis på at mer enn 80 % av nye infeksjoner forekommer innenfor primære mann-kvinnelige partnerskap. Den høye forekomsten av nye infeksjoner blant primære partnerskap tilskrives en kombinasjon av lave nivåer av HIV-testing og en høy forekomst av eksterne sexpartnere. Nylig arbeid av Darbes (MPI), i KwaZulu-Natal (KZN) - stedet for den foreslåtte nye forskningen - fant at blant et utvalg av 330 heterofile par, hadde 49 % av mennene og 41 % av kvinnene ingen tidligere HIV-testhistorie. Hos 20 % av parene hadde ingen av partnerne noen gang testet for HIV, til tross for at de bodde i en region med en av de høyeste forekomstene av HIV for voksne globalt. Utover de lave nivåene av HIV-testing, viser nylig arbeid også betydelige mangler på tvers av kontinuumet av omsorg i Sør-Afrika: nylig arbeid av Haber i KZN viser at bare 45 % av HIV-positive individer er knyttet til omsorg, 35 % starter ART, og 33 % når viral undertrykkelse. Det er økende bevis på effektivitet for pars fokuserte HIV-forebyggende intervensjoner. Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) er en velprøvd strategi for å redusere risikoen for HIV-overføring mellom partnere. CHTC fokuserer imidlertid bare på den første fasen av kaskaden av HIV-omsorg - testing - der det ikke er noen intervensjoner som lar par passere gjennom kaskaden av omsorg sammen. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign med 272 par, tar vi sikte på å adressere dette gapet i HIV-forebyggings- og omsorgslitteraturen ved å sammenligne en pakke med dyadisk fokusert HIV-testing og rådgivningsintervensjoner, mot en oppmerksomhetstilpasset kontroll. Den foreslåtte RCT vil teste effektiviteten av den dyadiske intervensjonen for å oppnå gevinster i viral undertrykkelse og engasjement i HIV-omsorg. Heterofile par representerer en betydelig, men oversett risikogruppe i Sør-Afrika, og innovative løsninger er påtrengende nødvendig for å forbedre progresjonen på tvers av kontinuumet av HIV-omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Human Sciences Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. begge i alderen 18-50
  2. rapportere å være en cis-kjønn mann og en cis-kjønn kvinne
  3. rapportere å ha vært i et forhold med hverandre i minst 6 måneder
  4. ikke er i et polygamt ekteskap og 5) rapporterer å være seksuelt aktiv med partneren sin.

Inkluderingskriterier for serostatus:

For de individene som allerede vet at de er HIV-positive, vil inklusjonskriteriene være at de rapporterer en av følgende tilstander:

  1. har aldri startet ART
  2. ikke på ART for øyeblikket (men kan ha vært på det før)
  3. hvis de allerede er på ART, at de har gått glipp av 3 doser med medisin de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  1. Par der ett eller begge medlemmene rapporterer å ha opplevd eller utført alvorlig IPV i løpet av de siste 6 månedene
  2. Under 18 år eller over 50 år
  3. Oppgi å være transkjønnet
  4. Rapporter at du ikke har vært et forhold i det hele tatt eller på <6 måneder
  5. Er i et polyamorøst ekteskap
  6. Er ikke seksuelt aktive med deltakende partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
For par som er utbredt sero-discordante, vil dette være en CHTC-sesjon. For par som er utbredt HIV-positive, vil det første besøket være den første Partner Steps-økten. For par der den ene eller begge ikke kjenner sin serostatus eller ikke har testet for HIV de siste 12 månedene, vil den første økten være en CHTC-sesjon.
Atferdsmessig: En parfokusert intervensjon for HIV-forebygging og omsorg i Sør-Afrika
Fra et utvalg av 272 mann-kvinnelige par (544 individer, 272 menn og 272 kvinner) rekruttert fra landsbygda i KaZulu-Natal, Sør-Afrika, vil par bli randomisert til å motta enten individuelle en pakke med dyadisk rådgivning og testing (intervensjonsarm) eller en oppmerksomhetsmatchet kontroll.
Aktiv komparator: Oppmerksomhet matchet kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en intervensjon, med samme antall økter som par med samme serostatus i intervensjonstilstanden, levert via en-til-en parrådgivningssesjoner (dvs. ett par med en rådgiver).
Atferdsmessig: En parfokusert intervensjon for HIV-forebygging og omsorg i Sør-Afrika
Fra et utvalg av 272 mann-kvinnelige par (544 individer, 272 menn og 272 kvinner) rekruttert fra landsbygda i KaZulu-Natal, Sør-Afrika, vil par bli randomisert til å motta enten individuelle en pakke med dyadisk rådgivning og testing (intervensjonsarm) eller en oppmerksomhetsmatchet kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk suppresjonsendring
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
En blodprøve vil bli utført for å gi et mål på viral belastning ved hvert besøk for å se etter endringer mellom besøkene. Utfallet vil være et binært utfall av påvisbar versus uoppdagbar viral belastning.
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsindikatorer for engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned i 24 måneder
Engasjement i omsorg er konseptualisert som å inkludere kobling til omsorg og oppbevaring i HIV-omsorg. For HIV-positive partnere som ikke rapporterer noe engasjement i HIV-behandling ved baseline, er kobling til omsorg definert som å delta på minst én avtale med klinisk behandling, ha utført minst én CD4-test, og ha utført minst én virusbelastningstest innen 6 måneder av grunnbesøket
Baseline og hver 6. måned i 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00203672
  • R01MH123392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere