Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Simunye: interwencja skoncentrowana na parach w zakresie zapobiegania i opieki nad HIV w RPA

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lynae Darbes, University of Michigan

Skoncentrowana na parach interwencja w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV w RPA

Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola. Badanie analizuje wpływ pakietu porad i testów diadycznych na supresję wirusową i zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród niezgodnych i zgodnych dodatnich par męsko-żeńskich w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki pozostaje jednym z krajów najbardziej dotkniętych epidemią HIV, z ogólną szacunkową częstością występowania HIV wśród kobiet uczęszczających do poradni prenatalnych na poziomie 18% do 30%. Obecnie istnieją istotne dowody na to, że ponad 80% nowych infekcji występuje w pierwotnych związkach damsko-męskich. Wysokie wskaźniki nowych zakażeń wśród pierwotnych związków partnerskich przypisuje się połączeniu niskiego poziomu testów na obecność wirusa HIV i dużej częstości występowania zewnętrznych partnerów seksualnych. Niedawna praca Darbesa (MPI) w KwaZulu-Natal (KZN) – miejscu proponowanych nowych badań – wykazała, że ​​wśród próby 330 par heteroseksualnych 49% mężczyzn i 41% kobiet nie miało wcześniejszego testu na obecność wirusa HIV. W przypadku 20% par żaden z partnerów nigdy nie testował się na obecność wirusa HIV, mimo że mieszka w regionie o jednym z najwyższych na świecie wskaźników rozpowszechnienia wirusa HIV wśród dorosłych. Oprócz niskiego poziomu testów na obecność wirusa HIV, ostatnie prace wykazują również znaczne deficyty w kontinuum opieki w Afryce Południowej: ostatnia praca Habera w KZN pokazuje, że tylko 45% osób zakażonych wirusem HIV jest związanych z opieką, 35% inicjuje ART i 33% osiąga supresję wirusa. Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność ukierunkowanych na pary interwencji w zakresie profilaktyki HIV. Testowanie i poradnictwo w kierunku HIV dla par (CHTC) to sprawdzona strategia zmniejszania ryzyka przenoszenia wirusa HIV między partnerami. Jednak CHTC koncentruje się tylko na pierwszym etapie kaskady opieki nad HIV – testowaniu – nie ma interwencji, które pozwalają parom przejść przez kaskadę opieki razem. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z udziałem 272 par, staramy się wypełnić tę lukę w literaturze dotyczącej profilaktyki i opieki nad HIV, porównując pakiet diadycznych testów na obecność wirusa HIV i interwencji doradczych z grupą kontrolną z dopasowaną uwagą. Proponowane RCT przetestuje skuteczność interwencji diadycznej w celu osiągnięcia korzyści w zakresie supresji wirusa i zaangażowania w opiekę nad HIV. Pary heteroseksualne stanowią znaczącą, ale niedocenianą grupę ryzyka w Afryce Południowej i pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania, aby poprawić postęp w całym kontinuum opieki nad HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu-Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
        • Human Sciences Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. oboje w wieku 18-50 lat
  2. zgłasza, że ​​jest cis-płciowym mężczyzną i cis-płciową kobietą
  3. twierdzą, że są ze sobą w związku przez co najmniej 6 miesięcy
  4. nie są w związku poligamicznym i 5) deklarują aktywność seksualną ze swoim partnerem.

Kryteria włączenia statusu serologicznego:

W przypadku osób, które już wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV, kryteria włączenia będą takie, że zgłoszą jeden z następujących warunków:

  1. nigdy nie zainicjowali ART
  2. obecnie nie na ART (ale mogło być na nim wcześniej)
  3. jeśli już stosują ART, że pominęli 3 dawki leku w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Pary, w których jeden lub obaj członkowie zgłaszają, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli lub popełnili ciężki IPV
  2. Poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
  3. Zgłoś transpłciowość
  4. Zgłoś brak bycia w związku lub przez <6 miesięcy
  5. Są w poliamorycznym małżeństwie
  6. Nie są aktywni seksualnie z uczestniczącym partnerem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W przypadku par, u których występuje niezgodność serologiczna, będzie to sesja CHTC. W przypadku par, które są częstymi zgodnymi nosicielami wirusa HIV, pierwsza wizyta będzie pierwszą sesją Partner Steps. W przypadku par, w których jedno lub oboje nie znają swojego statusu serologicznego lub nie wykonywały testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pierwszą sesją będzie sesja CHTC.
Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola.
Aktywny komparator: Uwaga dopasowana kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję z taką samą liczbą sesji jak pary o tym samym statusie serologicznym w warunkach interwencji, przeprowadzoną w ramach indywidualnych sesji doradczych dla par (tj. jedna para z jednym doradcą).
Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu określenia miana wirusa w celu wykrycia zmian między wizytami. Wynik będzie wynikiem binarnym wykrywalnego i niewykrywalnego miana wirusa.
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne wskaźniki zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
Zaangażowanie w opiekę jest rozumiane jako obejmujące powiązanie z opieką i utrzymaniem w opiece nad HIV. W przypadku partnerów zakażonych wirusem HIV, którzy nie zgłaszają zaangażowania w opiekę nad HIV na początku badania, powiązanie z opieką definiuje się jako udział w co najmniej jednej wizycie w opiece klinicznej, wykonanie co najmniej jednego testu CD4 i co najmniej jednego testu poziomu wiremii wykonanego w ciągu 6 miesięcy od wizyta podstawowa
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj