- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231707
Simunye: interwencja skoncentrowana na parach w zakresie zapobiegania i opieki nad HIV w RPA
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lynae Darbes, University of Michigan
Skoncentrowana na parach interwencja w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV w RPA
Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola.
Badanie analizuje wpływ pakietu porad i testów diadycznych na supresję wirusową i zaangażowanie w opiekę nad HIV wśród niezgodnych i zgodnych dodatnich par męsko-żeńskich w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Republika Południowej Afryki pozostaje jednym z krajów najbardziej dotkniętych epidemią HIV, z ogólną szacunkową częstością występowania HIV wśród kobiet uczęszczających do poradni prenatalnych na poziomie 18% do 30%.
Obecnie istnieją istotne dowody na to, że ponad 80% nowych infekcji występuje w pierwotnych związkach damsko-męskich.
Wysokie wskaźniki nowych zakażeń wśród pierwotnych związków partnerskich przypisuje się połączeniu niskiego poziomu testów na obecność wirusa HIV i dużej częstości występowania zewnętrznych partnerów seksualnych.
Niedawna praca Darbesa (MPI) w KwaZulu-Natal (KZN) – miejscu proponowanych nowych badań – wykazała, że wśród próby 330 par heteroseksualnych 49% mężczyzn i 41% kobiet nie miało wcześniejszego testu na obecność wirusa HIV.
W przypadku 20% par żaden z partnerów nigdy nie testował się na obecność wirusa HIV, mimo że mieszka w regionie o jednym z najwyższych na świecie wskaźników rozpowszechnienia wirusa HIV wśród dorosłych.
Oprócz niskiego poziomu testów na obecność wirusa HIV, ostatnie prace wykazują również znaczne deficyty w kontinuum opieki w Afryce Południowej: ostatnia praca Habera w KZN pokazuje, że tylko 45% osób zakażonych wirusem HIV jest związanych z opieką, 35% inicjuje ART i 33% osiąga supresję wirusa.
Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczność ukierunkowanych na pary interwencji w zakresie profilaktyki HIV.
Testowanie i poradnictwo w kierunku HIV dla par (CHTC) to sprawdzona strategia zmniejszania ryzyka przenoszenia wirusa HIV między partnerami.
Jednak CHTC koncentruje się tylko na pierwszym etapie kaskady opieki nad HIV – testowaniu – nie ma interwencji, które pozwalają parom przejść przez kaskadę opieki razem.
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z udziałem 272 par, staramy się wypełnić tę lukę w literaturze dotyczącej profilaktyki i opieki nad HIV, porównując pakiet diadycznych testów na obecność wirusa HIV i interwencji doradczych z grupą kontrolną z dopasowaną uwagą.
Proponowane RCT przetestuje skuteczność interwencji diadycznej w celu osiągnięcia korzyści w zakresie supresji wirusa i zaangażowania w opiekę nad HIV.
Pary heteroseksualne stanowią znaczącą, ale niedocenianą grupę ryzyka w Afryce Południowej i pilnie potrzebne są innowacyjne rozwiązania, aby poprawić postęp w całym kontinuum opieki nad HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
544
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3201
- Human Sciences Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- oboje w wieku 18-50 lat
- zgłasza, że jest cis-płciowym mężczyzną i cis-płciową kobietą
- twierdzą, że są ze sobą w związku przez co najmniej 6 miesięcy
- nie są w związku poligamicznym i 5) deklarują aktywność seksualną ze swoim partnerem.
Kryteria włączenia statusu serologicznego:
W przypadku osób, które już wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV, kryteria włączenia będą takie, że zgłoszą jeden z następujących warunków:
- nigdy nie zainicjowali ART
- obecnie nie na ART (ale mogło być na nim wcześniej)
- jeśli już stosują ART, że pominęli 3 dawki leku w ciągu ostatnich 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pary, w których jeden lub obaj członkowie zgłaszają, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyli lub popełnili ciężki IPV
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia
- Zgłoś transpłciowość
- Zgłoś brak bycia w związku lub przez <6 miesięcy
- Są w poliamorycznym małżeństwie
- Nie są aktywni seksualnie z uczestniczącym partnerem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W przypadku par, u których występuje niezgodność serologiczna, będzie to sesja CHTC.
W przypadku par, które są częstymi zgodnymi nosicielami wirusa HIV, pierwsza wizyta będzie pierwszą sesją Partner Steps.
W przypadku par, w których jedno lub oboje nie znają swojego statusu serologicznego lub nie wykonywały testu na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, pierwszą sesją będzie sesja CHTC.
|
Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola.
|
|
Aktywny komparator: Uwaga dopasowana kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają interwencję z taką samą liczbą sesji jak pary o tym samym statusie serologicznym w warunkach interwencji, przeprowadzoną w ramach indywidualnych sesji doradczych dla par (tj. jedna para z jednym doradcą).
|
Z próby 272 par męsko-żeńskich (544 osoby, 272 mężczyzn i 272 kobiety) rekrutowanych z obszarów wiejskich KaZulu-Natal w RPA, pary zostaną losowo przydzielone do indywidualnego pakietu doradztwa i testów w diadzie (ramię interwencyjne) lub uwaga dopasowana kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu określenia miana wirusa w celu wykrycia zmian między wizytami.
Wynik będzie wynikiem binarnym wykrywalnego i niewykrywalnego miana wirusa.
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne wskaźniki zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Zaangażowanie w opiekę jest rozumiane jako obejmujące powiązanie z opieką i utrzymaniem w opiece nad HIV.
W przypadku partnerów zakażonych wirusem HIV, którzy nie zgłaszają zaangażowania w opiekę nad HIV na początku badania, powiązanie z opieką definiuje się jako udział w co najmniej jednej wizycie w opiece klinicznej, wykonanie co najmniej jednego testu CD4 i co najmniej jednego testu poziomu wiremii wykonanego w ciągu 6 miesięcy od wizyta podstawowa
|
Wartość wyjściowa i co 6 miesięcy przez 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00203672
- R01MH123392 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .