- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231707
Simunye: een op paren gerichte interventie voor hiv-preventie en zorg in Zuid-Afrika
4 juni 2026 bijgewerkt door: Lynae Darbes, University of Michigan
Een op paren gerichte interventie voor hiv-preventie en zorg in Zuid-Afrika
Uit een steekproef van 272 man-vrouwparen (544 individuen, 272 mannen en 272 vrouwen) gerekruteerd op het platteland van KaZulu-Natal, Zuid-Afrika, zullen paren gerandomiseerd worden om ofwel individueel een pakket van dyadische counseling en testen te ontvangen (interventie-arm) of een aandacht afgestemde controle.
Het onderzoek onderzoekt de impact van een pakket van dyadische counseling en testen op virale onderdrukking en betrokkenheid bij HIV-zorg onder sero-discordante en concordant-positieve man-vrouwparen in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zuid-Afrika blijft een van de landen die het zwaarst zijn getroffen door de hiv-epidemie, met een totale geschatte hiv-prevalentie onder volwassenen van 18% tot 30% onder vrouwelijke prenatale kliniekbezoekers.
Er is nu substantieel bewijs dat meer dan 80% van de nieuwe infecties plaatsvindt binnen primaire man-vrouwrelaties.
De hoge percentages nieuwe infecties onder primaire partnerschappen worden toegeschreven aan een combinatie van lage hiv-testen en een hoge prevalentie van externe sekspartners.
Uit recent werk van Darbes (MPI), in KwaZulu-Natal (KZN) - de site van het voorgestelde nieuwe onderzoek - bleek dat van een steekproef van 330 heteroseksuele paren, 49% van de mannen en 41% van de vrouwen geen eerdere hiv-testgeschiedenis had.
Bij 20% van de paren had geen van beide partners ooit getest op hiv, ondanks het feit dat ze in een regio wonen met een van de hoogste hiv-prevalentie onder volwassenen ter wereld.
Afgezien van het lage niveau van HIV-testen, toont recent werk ook aanzienlijke tekorten aan in het continuüm van zorg in Zuid-Afrika: recent werk van Haber in KZN toont aan dat slechts 45% van de hiv-positieve personen is gekoppeld aan zorg, 35% start met ART, en 33% bereikt virale onderdrukking.
Er is steeds meer bewijs van de werkzaamheid van gerichte hiv-preventie-interventies voor paren.
Hiv-testen en -counseling voor stellen (CHTC) is een beproefde strategie om het risico op hiv-overdracht tussen partners te verminderen.
CHTC richt zich echter alleen op de eerste fase van de cascade van hiv-zorg - testen - en er zijn geen interventies die paren in staat stellen om samen de cascade van zorg te doorlopen.
Met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet met 272 paren, streven we ernaar deze leemte in de literatuur over hiv-preventie en -zorg aan te pakken door een pakket van op dyadische gerichte hiv-testen en counselinginterventies te vergelijken met een op aandacht afgestemde controle.
De voorgestelde RCT zal de doeltreffendheid testen van de dyadische interventie voor het bereiken van winst in virale onderdrukking en betrokkenheid bij hiv-zorg.
Heteroseksuele paren vormen een belangrijke maar over het hoofd geziene risicogroep in Zuid-Afrika, en er zijn dringend innovatieve oplossingen nodig om de voortgang in het continuüm van hiv-zorg te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
544
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3201
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beiden tussen de 18 en 50 jaar
- melden dat ze een cis-gender man en een cis-gender vrouw zijn
- melden dat ze al minstens 6 maanden een relatie met elkaar hebben
- geen polygaam huwelijk hebben en 5) aangeven seksueel actief te zijn met hun partner.
Serostatus opnamecriteria:
Voor die personen die al weten dat ze hiv-positief zijn, zullen de opnamecriteria zijn dat ze een van de volgende aandoeningen melden:
- hebben nooit ART geïnitieerd
- momenteel niet op ART (maar kan er eerder op hebben gestaan)
- als ze al ART gebruiken, dat ze in de afgelopen 30 dagen 3 doses medicatie hebben gemist
Uitsluitingscriteria:
- Paren waarvan een of beide leden melden dat ze in de voorgaande 6 maanden ernstig HG hebben ervaren of gepleegd
- Onder de 18 jaar of boven de 50 jaar
- Rapporteren dat je transgender bent
- Rapporteer dat je helemaal geen relatie hebt of minder dan 6 maanden
- Zijn in een polyamoreus huwelijk
- Zijn niet seksueel actief met de deelnemende partner
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Voor paren die overwegend sero-discordant zijn, zal dit een CHTC-sessie zijn.
Voor paren die overwegend concordant hiv-positief zijn, is het eerste bezoek de eerste Partner Steps-sessie.
Voor koppels waarvan een of beide hun serostatus niet kennen of zich de afgelopen 12 maanden niet op HIV hebben getest, is de eerste sessie een CHTC-sessie.
|
Uit een steekproef van 272 man-vrouwparen (544 individuen, 272 mannen en 272 vrouwen) gerekruteerd op het platteland van KaZulu-Natal, Zuid-Afrika, zullen paren gerandomiseerd worden om ofwel individueel een pakket van dyadische counseling en testen te ontvangen (interventie-arm) of een aandacht afgestemde controle.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht afgestemde controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een interventie, met hetzelfde aantal sessies als koppels met dezelfde serostatus in de interventieconditie, geleverd via één-op-één counselingsessies voor koppels (d.w.z. één koppel met één counselor).
|
Uit een steekproef van 272 man-vrouwparen (544 individuen, 272 mannen en 272 vrouwen) gerekruteerd op het platteland van KaZulu-Natal, Zuid-Afrika, zullen paren gerandomiseerd worden om ofwel individueel een pakket van dyadische counseling en testen te ontvangen (interventie-arm) of een aandacht afgestemde controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Er wordt bloed afgenomen om bij elk bezoek de virale belasting te meten om te kijken naar veranderingen tussen bezoeken.
De uitkomst is een binaire uitkomst van detecteerbare versus niet-detecteerbare virale belasting.
|
Baseline en elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsindicatoren van betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Baseline en elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Betrokkenheid bij zorg wordt geconceptualiseerd als inclusief koppeling aan zorg en behoud van hiv-zorg.
Voor hiv-positieve partners die aangeven niet betrokken te zijn bij hiv-zorg bij baseline, wordt koppeling aan zorg gedefinieerd als het bijwonen van ten minste één klinische zorgafspraak, het laten uitvoeren van ten minste één CD4-test en het laten uitvoeren van ten minste één viral load-test binnen 6 maanden na het basisbezoek
|
Baseline en elke 6 maanden gedurende 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- HUM00203672
- R01MH123392 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .