Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simunye: Pariskuntakeskeinen toimenpide HIV-ehkäisyyn ja -hoitoon Etelä-Afrikassa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lynae Darbes, University of Michigan

Pariskunnalle suunnattu toimenpide HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon Etelä-Afrikassa

Etelä-Afrikan KaZulu-Natalin maaseudulta rekrytoidusta 272 mies-naisparista (544 henkilöä, 272 miestä ja 272 naista) koostuvasta otoksesta pariskunnat satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen paketti dyadista neuvontaa ja testausta (interventioosasto) tai huomiota vastaava ohjaus. Tutkimuksessa tarkastellaan dyadisen neuvonnan ja testauksen vaikutusta viruksen tukahduttamiseen ja HIV-hoitoon sitoutumiseen sero-diskordanttien ja konkordanttien positiivisten mies-naarasparien keskuudessa KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Afrikka on edelleen yksi maista, joihin HIV-epidemia vaikuttaa eniten, ja HIV-tartunnan aikuisten yleisen levinneisyyden arvioidaan olevan 18–30 prosenttia synnytystä edeltävien naispuolisten klinikoiden joukossa. Nyt on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että yli 80 prosenttia uusista tartunnoista tapahtuu ensisijaisessa miehen ja naisen parisuhteessa. Ensisijaisten parisuhteiden uusien tartuntojen korkeat määrät johtuvat alhaisista HIV-testauksista ja ulkopuolisten seksikumppaneiden korkeasta esiintyvyydestä. Darbesin (MPI) äskettäinen työ KwaZulu-Natalissa (KZN) - ehdotetun uuden tutkimuksen paikka - havaitsi, että 330 heteroseksuaalisen parin otoksesta 49 prosentilla miehistä ja 41 prosentilla naisista ei ollut aiempaa HIV-testaushistoriaa. 20 prosentissa pariskunnista kumpikaan puolisoista ei ollut koskaan testannut HIV:tä, vaikka he asuivat alueella, jolla on yksi maailman korkeimmista aikuisten HIV-esiintymyksistä. Sen lisäksi, että HIV-testaukset ovat alhaisia, viimeaikaiset työt osoittavat myös merkittäviä puutteita hoidon jatkuvuudessa Etelä-Afrikassa: Haberin viimeaikainen tutkimus KZN:ssä osoittaa, että vain 45 prosenttia HIV-positiivisista on yhteydessä hoitoon, 35 prosenttia aloittaa ART-hoidon ja 33 % saavuttaa virussuppression. Pareille kohdistettujen HIV-ehkäisytoimenpiteiden tehokkuudesta on yhä enemmän näyttöä. Pariskuntien HIV-testaus ja -neuvonta (CHTC) on todistettu strategia HIV-tartuntojen vähentämiseksi kumppanien välillä. CHTC keskittyy kuitenkin vain HIV-hoidon sarjan ensimmäiseen vaiheeseen - testaukseen - eikö ole olemassa toimenpiteitä, joiden avulla parit voivat kulkea hoitosarjan läpi yhdessä. Käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa 272 parilla pyrimme korjaamaan tätä aukkoa HIV-ehkäisy- ja -hoitokirjallisuudessa vertaamalla pakettia dyadisiin kohdennettuihin HIV-testaus- ja neuvontatoimiin huomioituun kontrolliin. Ehdotettu RCT testaa dyadisen intervention tehokkuutta virussuppression ja HIV-hoidon osallistumisen tehostamiseksi. Heteroseksuaaliset parit edustavat Etelä-Afrikassa merkittävää, mutta huomiotta jätettyä riskiryhmää, ja innovatiivisia ratkaisuja tarvitaan kiireellisesti parantamaan HIV-hoidon jatkuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

544

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lynae Darbes, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 5104594164
  • Sähköposti: lynaed@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu Natal
      • Sweetwaters, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 3201
        • Rekrytointi
        • Human Sciences Research Council
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. molemmat 18-50 vuotiaita
  2. raportoi olevansa cis-sukupuolinen mies ja cis-sukupuolinen nainen
  3. ilmoittaa olevansa suhteessa toistensa kanssa vähintään 6 kuukautta
  4. eivät ole moniavioisessa avioliitossa ja 5) raportoivat olevansa seksuaalisesti aktiivisia kumppaninsa kanssa.

Serostatuksen mukaanottokriteerit:

Niiden henkilöiden osalta, jotka tietävät jo olevansa HIV-positiivisia, mukaanottokriteerinä on, että he ilmoittavat jonkin seuraavista tiloista:

  1. eivät ole koskaan aloittaneet ART:ta
  2. ei tällä hetkellä ART-tilassa (mutta on voinut olla siinä aiemmin)
  3. jos he ovat jo saaneet ART, että he ovat unohtaneet 3 annosta lääkettä viimeisten 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parit, joissa toinen tai molemmat jäsenet raportoivat kokeneensa tai suorittaneensa vakavan IPV:n viimeisten 6 kuukauden aikana
  2. Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias
  3. Ilmoita olevasi transsukupuolinen
  4. Ilmoita, että et ole parisuhteessa ollenkaan tai alle 6 kuukautta
  5. Ovat polyamorisessa avioliitossa
  6. Et ole seksuaalisesti aktiivinen osallistuvan kumppanin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Pareille, jotka ovat yleisiä sero-discordantteja, tämä on CHTC-istunto. Pariskunnille, jotka ovat yleisesti HIV-positiivisia, ensimmäinen käynti on ensimmäinen Partner Steps -istunto. Pariskunnille, joista toinen tai molemmat eivät tiedä serostatumustaan ​​tai eivät ole tehneet HIV-testiä viimeisen 12 kuukauden aikana, ensimmäinen istunto on CHTC-istunto.
Käyttäytyminen: Pariskunnille suunnattu interventio HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon Etelä-Afrikassa
Etelä-Afrikan KaZulu-Natalin maaseudulta rekrytoidusta 272 mies-naisparista (544 henkilöä, 272 miestä ja 272 naista) koostuvasta otoksesta pariskunnat satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen paketti dyadista neuvontaa ja testausta (interventioosasto) tai huomiota vastaava ohjaus.
Active Comparator: Attention Matched Control
Vertailuryhmän osallistujat saavat intervention, jossa on sama määrä istuntoja kuin pariskunnat, joilla on sama serotila interventiotilassa, ja ne toimitetaan henkilökohtaisten pariskuntaneuvontaistuntojen kautta (eli yksi pari yhden ohjaajan kanssa).
Käyttäytyminen: Pariskunnille suunnattu interventio HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon Etelä-Afrikassa
Etelä-Afrikan KaZulu-Natalin maaseudulta rekrytoidusta 272 mies-naisparista (544 henkilöä, 272 miestä ja 272 naista) koostuvasta otoksesta pariskunnat satunnaistetaan saamaan joko yksittäinen paketti dyadista neuvontaa ja testausta (interventioosasto) tai huomiota vastaava ohjaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen suppression muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Jokaisella käynnillä otetaan verikoe viruskuorman mittaamiseksi, jotta voidaan etsiä muutoksia käyntien välillä. Tuloksena on havaittavissa olevan viruskuorman binääritulos.
Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-hoitoon osallistumisen käyttäytymisindikaattorit
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Hoitoon sitoutumisen käsite sisältää yhteyden hoitoon ja HIV-hoidon säilyttämiseen. HIV-positiivisille kumppaneille, jotka eivät ilmoittaneet osallistuneensa HIV-hoitoon lähtötilanteessa, yhteys hoitoon määritellään vähintään yhdelle kliinisen hoidon vastaanotolle osallistumiseksi, vähintään yksi CD4-testi ja vähintään yksi viruskuormitustesti 6 kuukauden sisällä peruskäynnin
Perustaso ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco
Human Sciences Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00203672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa