- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05231707
Simunye: Вмешательство, ориентированное на пары, для профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Южной Африке
4 июня 2026 г. обновлено: Lynae Darbes, University of Michigan
Вмешательство, ориентированное на пары, для профилактики и лечения ВИЧ в Южной Африке
Из выборки из 272 пар мужчин и женщин (544 человека, 272 мужчины и 272 женщины), набранных из сельской местности Казулу-Натал, Южная Африка, пары будут рандомизированы для получения индивидуального пакета диадного консультирования и тестирования (группа вмешательства) или внимание соответствовало контролю.
В исследовании изучается влияние пакета диадного консультирования и тестирования на подавление вируса и участие в лечении ВИЧ среди серо-дискордантных и конкордантно-позитивных пар мужчина-женщина в Квазулу-Натале, Южная Африка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Южная Африка остается одной из стран, в наибольшей степени пострадавших от эпидемии ВИЧ, при этом общий оценочный показатель распространенности ВИЧ среди взрослых среди женщин, посещающих дородовые консультации, составляет от 18% до 30%.
В настоящее время имеются убедительные доказательства того, что более 80% новых случаев инфицирования происходят в рамках первичных партнерских отношений между мужчиной и женщиной.
Высокие показатели новых случаев инфицирования среди первичных партнеров объясняются сочетанием низкого уровня тестирования на ВИЧ и высокой распространенности внешних половых партнеров.
Недавняя работа Darbes (MPI) в Квазулу-Натале (KZN) — месте предполагаемого нового исследования — показала, что среди выборки из 330 гетеросексуальных пар 49% мужчин и 41% женщин ранее не проходили тестирование на ВИЧ.
В 20% пар ни один из партнеров никогда не тестировался на ВИЧ, несмотря на то, что они проживают в регионе с одним из самых высоких показателей распространенности ВИЧ среди взрослых в мире.
Помимо низкого уровня тестирования на ВИЧ, недавняя работа также демонстрирует значительный дефицит по всему континууму помощи в Южной Африке: недавняя работа Хабера в KZN показывает, что только 45% ВИЧ-позитивных людей связаны с лечением, 35% начинают АРТ и 33% достигают вирусной супрессии.
Появляется все больше доказательств эффективности целенаправленных мероприятий по профилактике ВИЧ для пар.
Тестирование и консультирование пар на ВИЧ (CHTC) — это проверенная стратегия снижения риска передачи ВИЧ между партнерами.
Тем не менее, CHTC фокусируется только на первом этапе каскада помощи при ВИЧ – тестировании – в отсутствие вмешательств, позволяющих парам пройти через каскад помощи вместе.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования с участием 272 пар, мы стремимся восполнить этот пробел в литературе по профилактике и лечению ВИЧ, сравнив пакет диадных сфокусированных вмешательств по тестированию на ВИЧ и консультированию с контрольной группой с согласованным вниманием.
Предлагаемое РКИ проверит эффективность диадного вмешательства для достижения результатов в подавлении вируса и вовлечении в лечение ВИЧ.
Гетеросексуальные пары представляют собой значительную, но недооцененную группу риска в Южной Африке, и срочно необходимы инновационные решения для улучшения прогресса на всех этапах лечения ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
544
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Sweetwaters, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 3201
- Human Sciences Research Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- оба в возрасте от 18 до 50 лет
- сообщить, что он цис-гендерный мужчина и цис-гендерная женщина
- сообщить о том, что они находятся в отношениях друг с другом не менее 6 месяцев
- не состоят в полигамном браке и 5) сообщают о сексуальной активности со своим партнером.
Критерии включения серостатуса:
Для тех лиц, которые уже знают, что они ВИЧ-позитивны, критерием включения будет то, что они сообщают об одном из следующих состояний:
- никогда не начинали АРТ
- в настоящее время не на АРТ (но мог быть на ней раньше)
- если уже на АРТ, что они пропустили 3 дозы лекарства за последние 30 дней
Критерий исключения:
- Пары, в которых один или оба члена сообщают о перенесенном тяжелом ИПВ или о его совершении в течение предшествующих 6 месяцев.
- Моложе 18 лет или старше 50 лет
- Сообщить о том, что вы трансгендер
- Сообщить об отсутствии отношений вообще или в течение <6 месяцев
- Состоят в полиамурном браке
- Не ведут половую жизнь с участвующим партнером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Для пар с преобладающим серодискордантным статусом это будет сеанс CHTC.
Для пар с конкордантным ВИЧ-позитивным первым визитом будет первое занятие «Партнерские шаги».
Для пар, в которых один или оба не знают свой серологический статус или не проходили тестирование на ВИЧ в течение последних 12 месяцев, первым сеансом будет сеанс CHTC.
|
Из выборки из 272 пар мужчин и женщин (544 человека, 272 мужчины и 272 женщины), набранных из сельской местности Казулу-Натал, Южная Африка, пары будут рандомизированы для получения индивидуального пакета диадного консультирования и тестирования (группа вмешательства) или внимание соответствовало контролю.
|
|
Активный компаратор: Соответствующий контроль внимания
Участники контрольной группы получат вмешательство с тем же количеством сеансов, что и пары с одинаковым серологическим статусом в условиях вмешательства, проводимые посредством индивидуальных сеансов консультирования пар (т. е. одна пара с одним консультантом).
|
Из выборки из 272 пар мужчин и женщин (544 человека, 272 мужчины и 272 женщины), набранных из сельской местности Казулу-Натал, Южная Африка, пары будут рандомизированы для получения индивидуального пакета диадного консультирования и тестирования (группа вмешательства) или внимание соответствовало контролю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусологической супрессии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Будет проводиться забор крови для измерения вирусной нагрузки при каждом посещении для выявления изменений между посещениями.
Результатом будет бинарный результат определяемой и неопределяемой вирусной нагрузки.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие показатели участия в лечении ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Участие в уходе концептуализируется как включающее связь с уходом и удержание в уходе в связи с ВИЧ.
Для ВИЧ-позитивных партнеров, которые сообщают об отсутствии участия в лечении ВИЧ на исходном уровне, связь с лечением определяется как посещение по крайней мере одного визита к врачу, выполнение по крайней мере одного теста на CD4 и выполнение по крайней мере одного теста на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев после базовый визит
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynae Darbes, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00203672
- R01MH123392 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .