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乳房手術のための異なるボリュームの脊柱起立面ブロック

2023年5月26日 更新者：Bahadir Ciftci、Medipol University

胸部手術後の術後疼痛管理に関するさまざまな量の脊柱起立面ブロック：ランダム化された前向き研究

術後の痛みは、乳房手術を受けた女性患者にとって重要な問題です。 術後の効果的な疼痛治療により、早期動員と入院期間の短縮が実現します。 米国ガイド付き脊柱起立面ブロック (ESPB) は、乳房手術後の術後疼痛治療に使用される場合があります。 これは Forero らによって定義された比較的新しい筋膜間ブロックです。 ESPB は、いくつかの乳房手術に効果的な鎮痛管理を提供することが報告されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性オピオイドの使用を減らし、乳房切除術および腋窩郭清手術後の効果的な疼痛治療のために、さまざまな方法を実施することができます。 超音波 (US) ガイド下の筋膜面ブロックは、麻酔の実践における超音波の利点によりますます使用されています。

米国ガイド付き脊柱起立面ブロック (ESPB) は、T5 レベルで胸部鎮痛、T7-9 レベルで腹部鎮痛を提供します。 ESPB には、脊柱起立筋の深部筋膜への局所麻酔薬の注射が含まれています。 ソノアナトミーの視覚化は容易であり、局所麻酔薬の拡散は脊柱起立筋の下で簡単に見ることができます。 したがって、頭側-尾側の方法でいくつかの皮膚分節で鎮痛が起こります。 文献では、開心術、乳房手術、胸腔鏡手術、開腹手術などのいくつかの手術後に、ESP ブロックが効果的な鎮痛を提供することが報告されています。

この研究の目的は、乳房切除術および腋窩郭清手術後の術後鎮痛に対する米国ガイド下 ESPB のさまざまな量の有効性を比較することです。 主な目的は術後のオピオイド消費量を比較することであり、副次的な目的は疼痛スコア (VAS) とオピオイドに関連する副作用 (アレルギー反応、吐き気、嘔吐) を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bagcilar
      • Istanbul、Bagcilar、七面鳥、34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-II
  • 全身麻酔下の乳房切除術と腋窩郭清手術の予定

除外基準:

  • 抗凝固療法、
  • 既知の局所麻酔薬アレルギー、
  • ブロック部位周辺の感染した皮膚、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 背中の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 30 = 30 ml の脊柱起立面ブロック グループ
グループ 30 ml では、ESPB は、手術部位を上げた状態で側臥位の患者で実施されます。 US プローブは、T4 横突起の 2 ～ 3 cm 横に配置されます。 ブロック針を頭尾方向に挿入し、針の修正のために 5 ml の生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置を確認した後、ブロックのために 30 ml %0.25 ブピバカインを投与します。
薬：ブピバカイン + フェンタニル
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。
アクティブコンパレータ：グループ 20 = 脊柱起立面ブロック グループ 20 ml
グループ ESPB では、ESPB は患者を側臥位で行い、手術部位を上に向けます。 US プローブは、T4 横突起の 2 ～ 3 cm 横に配置されます。 ブロック針を頭尾方向に挿入し、針の修正のために 5 ml の生理食塩水を脊柱起立筋筋膜の奥深くに注入します。 針の正しい位置を確認した後、ブロックのために 20 ml の %0.25 ブピバカインを投与します。
薬：ブピバカイン + フェンタニル
患者は、術後期間に8時間ごとにイブプロフェン400 mgr IVを投与されます。 10 mcg/ml フェンタニルで調製された患者管理デバイスが、注入用量なしの 10 mcg ボーラス、10 分のロックアウト時間、および 4 時間制限を含むプロトコルですべての患者に取り付けられます。 術後の患者の評価は、手順を知らされていない麻酔科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド消費量（マイクログラムとしての必要性と需要）
時間枠：術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースラインオピオイド消費からの変化。

主な目的は、患者管理鎮痛装置での術後オピオイド (フェンタニル) 消費量を比較することです。

配信や需要などの PCA デバイスのパラメーターが評価されます
術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースラインオピオイド消費からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (視覚的アナログ スコア - VAS)
時間枠：術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化
術後の痛みの評価は、VAS スコアを使用して実行されます (0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛みを感じる)。 VASスコアが記録されます
術後1、2、4、8、16、および24時間でのベースライン疼痛スコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Medipol Hospital 26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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