Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende volumes Erector Spinae Plane Block voor borstchirurgie

26 mei 2023 bijgewerkt door: Bahadir Ciftci, Medipol University

Erector Spinae Plane Block in verschillende volumes op postoperatieve pijnbestrijding na borstchirurgie: een gerandomiseerde, prospectieve studie

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij vrouwelijke patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan. Postoperatieve effectieve pijnbehandeling zorgt voor vroege mobilisatie en korter ziekenhuisverblijf. Het US-guided erector spina plane block (ESPB) kan worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na een borstoperatie. Het is een relatief nieuw interfasciaal blok dat werd gedefinieerd door Forero et al. Er is gemeld dat ESPB effectief analgesiebeheer biedt voor verschillende borstoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen verschillende methoden worden toegepast om het gebruik van systemische opioïden te verminderen en voor een effectieve pijnbehandeling na mastectomie en okseldissectiechirurgie. Door echografie (VS) geleide blokkades in het interfasciale vlak worden steeds vaker gebruikt vanwege de voordelen van echografie in de anesthesiepraktijk.

Het US-guided erector spina plane block (ESPB) biedt thoracale analgesie op T5-niveau en abdominale analgesie op T7-9-niveau. ESPB bevat een injectie met een lokaal anestheticum in de diepe fascia van de erector spinae. Visualisatie van sonoanatomie is eenvoudig en de verspreiding van lokale anesthetica kan gemakkelijk worden gezien onder de erector spinae-spier. Aldus komt analgesie voor in verschillende dermatomen met cephalad-caudad manier. In de literatuur is gemeld dat ESP-blok effectieve analgesie geeft na verschillende operaties zoals openhartoperaties, borstoperaties, thoracoscopische en abdominale operaties.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de verschillende volumes van US-geleide ESPB voor postoperatieve analgesie na mastectomie en okseldissectiechirurgie te vergelijken. Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie, en het secundaire doel is het evalueren van pijnscores (VAS) en bijwerkingen gerelateerd aan opioïden (allergische reactie, misselijkheid, braken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor mastectomie en axillaire dissectie-operatie onder algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • antistollingsbehandeling,
  • bekende lokale anesthesieallergie,
  • geïnfecteerde huid rond de blokkade,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • rug afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 30 = 30 ml Erector spinae vliegtuigblokgroep
In groep 30 ml wordt ESPB uitgevoerd met patiënten in laterale decubituspositie terwijl de operatieplaats omhoog is. De Amerikaanse sonde wordt 2-3 cm lateraal van het transversale processus T4 geplaatst. De bloknaald wordt cranio-caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 30 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Fentanyl
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
Actieve vergelijker: Groep 20 = 20 ml Erector spinae vliegtuigblokgroep
In groep ESPB wordt ESPB uitgevoerd met patiënten in de laterale decubituspositie terwijl de operatieplaats omhoog is. De Amerikaanse sonde wordt 2-3 cm lateraal van het transversale processus T4 geplaatst. De bloknaald wordt cranio-caudaal ingebracht en vervolgens wordt voor correctie van de naald 5 ml zoutoplossing diep in de fascia van de erector spina-spier geïnjecteerd. Na bevestiging van de juiste positie van de naald zal 20 ml %0,25 bupivacaïne worden toegediend voor blokkade.
Geneesmiddel: Bupivacaïne + Fentanyl
In de postoperatieve periode krijgen patiënten elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Een door de patiënt gecontroleerd apparaat bereid met 10 mcg/ml fentanyl zal aan alle patiënten worden bevestigd met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een uitsluitingstijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve opioïdenconsumptie (behoefte en vraag in microgram)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Het primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïden (fentanyl) consumptie op patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat.

De parameters op PCA-apparaten zoals levering en vraag worden beoordeeld
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Visueel analoge scores-VAS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de VAS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De VAS-scores worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol Hospital 26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren