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Verschiedene Volumina des Erector Spinae Plane Blocks für die Brustchirurgie

26. Mai 2023 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Erector Spinae Plane Block in verschiedenen Volumina zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Brustoperation: Eine randomisierte, prospektive Studie

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Thema bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben. Eine postoperative effektive Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Der US-geführte Erector Spina Plane Block (ESPB) kann zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation eingesetzt werden. Es ist eine relativ neue interfasziale Blockade, die von Forero et al. Es wurde berichtet, dass ESPB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Methoden können durchgeführt werden, um den Einsatz von systemischen Opioiden zu reduzieren und für eine effektive Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie und Axilladissektionsoperation. Aufgrund der Vorteile des Ultraschalls in der Anästhesiepraxis werden zunehmend Ultraschall (US)-geführte Interfascial Plane Blocks eingesetzt.

Der US-geführte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) bietet thorakale Analgesie auf T5-Ebene und abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. ESPB enthält eine Injektion eines Lokalanästhetikums in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Die Visualisierung der Sonoanatomie ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung nach mehreren Operationen wie Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen, Thorakoskopie- und Bauchoperationen eine wirksame Analgesie bietet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der verschiedenen Volumina von US-gesteuerter ESPB für die postoperative Analgesie nach Mastektomie und Axilladissektion zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums, und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Schmerzscores (VAS) und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • gerinnungshemmende Behandlung,
  • bekannte Lokalanästhesieallergie,
  • infizierte Haut um die Sperrstelle herum,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Rückenanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 30 = 30 ml Erector Spinae Plane-Blockgruppe
In der Gruppe 30 ml wird ESPB mit Patienten in Seitenlage durchgeführt, während sich die Operationsstelle oben befindet. Die US-Sonde wird 2–3 cm lateral des T4-Querfortsatzes platziert. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain + Fentanyl
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
Aktiver Komparator: Gruppe 20 = 20 ml Erector Spinae Plane-Blockgruppe
In der Gruppe ESPB wird ESPB mit Patienten in Seitenlage durchgeführt, während sich die Operationsstelle oben befindet. Die US-Sonde wird 2–3 cm lateral des T4-Querfortsatzes platziert. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain + Fentanyl
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum (Bedarf und Nachfrage als Mikrogramm)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Opioidkonsum zu Studienbeginn nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidverbrauchs (Fentanyl) auf einem patientengesteuerten Analgesiegerät.

Die Parameter auf PCA-Geräten wie Lieferung und Nachfrage werden bewertet
Veränderungen gegenüber dem Opioidkonsum zu Studienbeginn nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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