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Diferentes Volúmenes de Bloque Plano Erector Spinae para Cirugía Mamaria

26 de mayo de 2023 actualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bloqueo del plano del erector de la columna en diferentes volúmenes en el control del dolor posoperatorio después de la cirugía mamaria: un estudio prospectivo aleatorizado

El dolor postoperatorio es un tema importante en pacientes mujeres sometidas a cirugía mamaria. El tratamiento eficaz del dolor postoperatorio proporciona una movilización temprana y una estancia hospitalaria más corta. El bloqueo del plano espinal del erector guiado por ecografía (ESPB, por sus siglas en inglés) se puede usar para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cirugía de mama. Es un bloqueo interfascial relativamente novedoso que fue definido por Forero et al. Se ha informado que ESPB proporciona un manejo analgésico efectivo para varias cirugías de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pueden realizar varios métodos para reducir el uso de opioides sistémicos y para un tratamiento eficaz del dolor después de una mastectomía y cirugía de disección axilar. Los bloqueos del plano interfascial guiados por ecografía (US) se han utilizado cada vez más debido a las ventajas de la ecografía en la práctica anestésica.

El bloqueo del plano espinal erector guiado por ecografía (ESPB) proporciona analgesia torácica en el nivel T5 y analgesia abdominal en el nivel T7-9. ESPB contiene una inyección de anestésico local en la fascia profunda del erector de la columna. La visualización de la sonoanatomía es fácil y la propagación de los agentes anestésicos locales se puede ver fácilmente debajo del músculo erector de la columna. Así, la analgesia se produce en varios dermatomas de forma cefálica-caudal. En la literatura, se ha informado que el bloqueo ESP proporciona una analgesia eficaz después de varias cirugías, como cirugía a corazón abierto, cirugía mamaria, operaciones toracoscópicas y abdominales.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los diferentes volúmenes de ESPB guiada por US para la analgesia postoperatoria después de la mastectomía y la cirugía de disección axilar. El objetivo principal es comparar el consumo de opioides postoperatorios y el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor (EVA) y los efectos adversos relacionados con los opioides (reacción alérgica, náuseas, vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Merve Bidak, MD

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programada para cirugía de mastectomía y disección axilar bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • tratamiento anticoagulante,
  • alergia conocida a los anestésicos locales,
  • piel infectada alrededor del sitio del bloqueo,
  • embarazo o lactancia,
  • anomalías en la espalda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 30 = 30 ml del grupo de bloques del plano del erector de la columna
En el grupo de 30 ml, la ESPB se realizará con pacientes en decúbito lateral con el sitio quirúrgico levantado. La sonda de EE. UU. se colocará 2-3 cm lateral al proceso transversal T4. La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
Droga: Bupivacaína + Fentanilo
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.
Comparador activo: Grupo 20 = 20 ml del grupo de bloques del plano del erector de la columna
En el grupo ESPB, la ESPB se realizará con pacientes en decúbito lateral con el sitio quirúrgico hacia arriba. La sonda de EE. UU. se colocará 2-3 cm lateral al proceso transversal T4. La aguja de bloqueo se insertará en dirección craneocaudal y luego, para la corrección de la aguja, se inyectarán 5 ml de solución salina profundamente en la fascia del músculo erector de la columna. Tras la confirmación de la posición correcta de la aguja, se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo.
Droga: Bupivacaína + Fentanilo
A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mgr IV cada 8 horas en el postoperatorio. Se adjuntará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo a todos los pacientes con un protocolo que incluye bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, tiempo de bloqueo de 10 min y límite de 4 horas. La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que desconozca el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo posoperatorio de opioides (necesidad y demanda en microgramos)
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.

El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides (fentanilo) en un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.

Se evaluarán los parámetros de los dispositivos PCA, como la entrega y la demanda.
Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (puntuaciones analógicas visuales-VAS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación VAS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que se siente). Las puntuaciones VAS se registrarán
Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol Hospital 26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planearemos compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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