Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные объемы блока Erector Spinae Plane для операции на груди

26 мая 2023 г. обновлено: Bahadir Ciftci, Medipol University

Блок Erector Spinae Plane в различных объемах для контроля послеоперационной боли после операции на груди: рандомизированное проспективное исследование

Послеоперационная боль является важной проблемой у пациенток, перенесших операцию на груди. Послеоперационное эффективное лечение боли обеспечивает раннюю мобилизацию и более короткое пребывание в стационаре. Блокада плоскости эректора позвоночника (ESPB) под контролем УЗИ может использоваться для послеоперационного обезболивания после операции на груди. Это относительно новая межфасциальная блокада, которая была определена Forero et al. Сообщалось, что ESPB обеспечивает эффективное обезболивание при нескольких операциях на груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные методы могут быть использованы для уменьшения использования системных опиоидов и для эффективного обезболивания после мастэктомии и хирургии подмышечной диссекции. Межфасциальные блокады под ультразвуковым (УЗИ) контролем все чаще используются из-за преимуществ ультразвука в анестезиологической практике.

Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) под контролем УЗИ обеспечивает торакальную анальгезию на уровне Т5 и абдоминальную анальгезию на уровне Т7-9. ESPB включает инъекцию местного анестетика в глубокую фасцию мышц, выпрямляющих позвоночник. Визуализация соноанатомии проста, и распространение местных анестетиков можно легко увидеть под мышцей, выпрямляющей позвоночник. Таким образом, обезболивание происходит в нескольких дерматомах краниально-каудальным путем. В литературе сообщалось, что блок ESP обеспечивает эффективное обезболивание после нескольких операций, таких как операции на открытом сердце, операции на груди, торакоскопические и абдоминальные операции.

Целью этого исследования является сравнение эффективности различных объемов ESPB под контролем УЗИ для послеоперационной анальгезии после мастэктомии и хирургии подмышечной диссекции. Первичная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов, а вторичная цель состоит в том, чтобы оценить показатели боли (ВАШ) и побочные эффекты, связанные с опиоидами (аллергическая реакция, тошнота, рвота).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Турция, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
  • Планируется мастэктомия и операция по расслоению подмышечной впадины под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • лечение антикоагулянтами,
  • известная аллергия на местные анестетики,
  • инфицированная кожа вокруг места блокады,
  • беременность или кормление грудью,
  • аномалии спины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 30 = 30 мл группы блоков Erector spinae plane
В группе 30 мл ESPB будет выполняться у пациентов в положении лежа на боку с приподнятым операционным полем. Зонд УЗИ будет помещен на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т4. Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения правильного положения иглы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
Лекарство: Бупивакаин + Фентанил
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.
Активный компаратор: Группа 20 = 20 мл группы блоков Erector spinae plane
В группе ESPB ESPB будет выполняться у пациентов в положении лежа на боку с приподнятым операционным полем. Зонд УЗИ будет помещен на 2-3 см латеральнее поперечного отростка Т4. Блокирующая игла будет введена в кранио-каудальном направлении, а затем для коррекции иглы будет введено 5 мл физиологического раствора глубоко в фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник. После подтверждения правильного положения иглы будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина для блокады.
Лекарство: Бупивакаин + Фентанил
Пациентам будет вводиться ибупрофен 400 мг в/в каждые 8 ​​часов в послеоперационном периоде. Контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, будет прикреплено ко всем пациентам с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, 10-минутное время блокировки и 4-часовой лимит. Послеоперационная оценка пациента будет проводиться анестезиологом, который не знает о процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов (потребность и потребность в микрограммах)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов (фентанила) на устройстве для обезболивания, контролируемом пациентом.

Будут оцениваться параметры устройств PCA, такие как доставка и спрос.
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли (визуально-аналоговые показатели – ВАШ)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли будет проводиться по шкале ВАШ (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль). Оценки по ВАШ будут записаны
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medipol Hospital 26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться