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Différents volumes de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie mammaire

26 mai 2023 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans différents volumes sur le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire : une étude prospective randomisée

La douleur postopératoire est un problème important chez les patientes ayant subi une chirurgie mammaire. Un traitement efficace de la douleur postopératoire permet une mobilisation précoce et une hospitalisation plus courte. Le bloc plan rachidien érecteur guidé par échographie (ESPB) peut être utilisé pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie mammaire. Il s'agit d'un bloc interfascial relativement nouveau qui a été défini par Forero et al. Il a été rapporté que l'ESPB fournit une gestion efficace de l'analgésie pour plusieurs chirurgies mammaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses méthodes peuvent être utilisées pour réduire l'utilisation d'opioïdes systémiques et pour un traitement efficace de la douleur après une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire. Les blocs plans interfasciaux guidés par ultrasons (US) sont de plus en plus utilisés en raison des avantages des ultrasons dans la pratique de l'anesthésie.

Le bloc plan rachidien érecteur guidé par échographie (ESPB) fournit une analgésie thoracique au niveau T5 et une analgésie abdominale au niveau T7-9. L'ESPB contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur du rachis. La visualisation de l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Dans la littérature, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie efficace après plusieurs interventions chirurgicales telles que la chirurgie à cœur ouvert, la chirurgie mammaire, les opérations thoracoscopiques et abdominales.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des différents volumes d'ESPB échoguidée pour l'analgésie postopératoire après mastectomie et chirurgie de curage axillaire. L'objectif principal est de comparer les consommations postopératoires d'opioïdes, et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur (EVA) et les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Prévu pour une mastectomie et une chirurgie de dissection axillaire sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • traitement anticoagulant,
  • allergie connue aux anesthésiques locaux,
  • peau infectée autour du site de blocage,
  • grossesse ou allaitement,
  • anomalies du dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 30 = 30 ml de groupe bloc plan Erector spinae
Dans le groupe 30 ml, l'ESPB sera réalisée avec des patients en décubitus latéral tandis que le site chirurgical est relevé. La sonde US sera placée 2 à 3 cm latéralement par rapport au processus transversal T4. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
Médicament: Bupivacaïne + Fentanyl
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
Comparateur actif: Groupe 20 = 20 ml de groupe de bloc plan Erector spinae
Dans le groupe ESPB, l'ESPB sera réalisé avec des patients en décubitus latéral tandis que le site chirurgical est relevé. La sonde US sera placée 2 à 3 cm latéralement par rapport au processus transversal T4. L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
Médicament: Bupivacaïne + Fentanyl
Les patients recevront de l'ibuprofène 400 mg IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes (besoin et demande en microgramme)
Délai: Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes (fentanyl) sur un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient.

Les paramètres sur les appareils PCA tels que la livraison et la demande seront évalués
Changements par rapport à la consommation initiale d'opioïdes à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (Scores visuels analogiques-EVA)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores VAS seront enregistrés
Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol Hospital 26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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