Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige mængder af Erector Spinae Plane Block til brystkirurgi

26. maj 2023 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Erector Spinae Plane Block i forskellige mængder på postoperativ smertekontrol efter brystkirurgi: en randomiseret, prospektiv undersøgelse

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos kvindelige patienter, der har fået foretaget en brystoperation. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) kan bruges til postoperativ smertebehandling efter brystkirurgi. Det er en relativt ny interfascial blok, der blev defineret af Forero et al. Det er blevet rapporteret, at ESPB giver effektiv smertelindring ved adskillige brystoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Ultralyd (US)-guidede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis.

Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Visualisering af sonoanatomi er let, og spredningen af ​​lokalbedøvelsesmidler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter adskillige operationer såsom åben hjertekirurgi, brystkirurgi, thorakoskopiske og abdominale operationer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​de forskellige volumener af US-guidet ESPB til postoperativ analgesi efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug, og det sekundære mål er at evaluere smertescore (VAS) og bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende behandling,
  • kendt lokalbedøvende allergi,
  • inficeret hud omkring blokeringsstedet,
  • graviditet eller amning,
  • ryg abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 30 = 30 ml Erector spinae plan blokgruppe
I gruppe 30 ml vil ESPB blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe. US-sonden placeres 2-3 cm lateralt i forhold til T4-transverseringsprocessen. Bloknålen vil blive indsat kranio-kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Medicin: Bupivacain + Fentanyl
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
Aktiv komparator: Gruppe 20 = 20 ml Erector spinae plan blokgruppe
I gruppe ESPB vil ESPB blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe. US-sonden placeres 2-3 cm lateralt i forhold til T4-transverseringsprocessen. Bloknålen vil blive indsat kranio-kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive sprøjtet dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 20 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Medicin: Bupivacain + Fentanyl
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug (behov og efterspørgsel i mikrogram)
Tidsramme: Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Det primære formål er at sammenligne postoperativt opioid (fentanyl) forbrug på patientkontrolleret analgesiapparat.

Parametrene på PCA-enheder såsom levering og efterspørgsel vil blive vurderet
Ændringer fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol Hospital 26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner