Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé objemy rovinného bloku Erector Spinae pro chirurgii prsu

26. května 2023 aktualizováno: Bahadir Ciftci, Medipol University

Rovinný blok erektorové páteře v různých objemech o kontrole pooperační bolesti po operaci prsu: Randomizovaná prospektivní studie

Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientek podstupujících operaci prsu. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace. US-guided erector spina plane block (ESPB) může být použit k léčbě pooperační bolesti po operaci prsu. Jde o relativně nový interfasciální blok, který definovali Forero et al. Bylo hlášeno, že ESPB poskytuje účinnou léčbu analgezie pro několik operací prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti po mastektomii a operaci disekce axily lze provést různé metody. Ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciálních rovin se stále více používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi.

Blokáda erector spina plane block (ESPB) vedená USA poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Vizualizace sonoanatomie je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po několika operacích, jako je operace otevřeného srdce, operace prsu, torakoskopické a břišní operace.

Cílem této studie je porovnat účinnost různých objemů ESPB řízených US na pooperační analgezii po mastektomii a operaci disekce axily. Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů a sekundárním cílem je hodnocení skóre bolesti (VAS) a nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Naplánováno na operaci mastektomie a disekce axily v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • antikoagulační léčba,
  • známá alergie na lokální anestetikum,
  • infikovaná kůže kolem místa bloku,
  • těhotenství nebo kojení,
  • abnormality zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 30 = 30 ml blokové skupiny roviny Erector spinae
Ve skupině 30 ml bude ESPB provedena u pacientů v poloze proleženin na boku, zatímco operační místo je nahoře. US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T4. Bloková jehla se zavede kranio-kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
Lék: Bupivakain + fentanyl
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
Aktivní komparátor: Skupina 20 = 20 ml bloková skupina roviny Erector spinae
Ve skupině ESPB bude ESPB prováděna u pacientů v poloze proleženiny na boku, zatímco operační místo je nahoře. US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T4. Bloková jehla se zavede kranio-kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina. Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 20 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
Lék: Bupivakain + fentanyl
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin. Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit. Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů (potřeba a poptávka v mikrogramech)
Časové okno: Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Primárním cílem je porovnat pooperační spotřebu opioidů (fentanyl) na pacientem kontrolovaném analgetickém zařízení.

Budou posuzovány parametry na zařízeních PCA, jako je dodávka a poptávka
Změny oproti výchozí spotřebě opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest). Výsledky VAS budou zaznamenány
Změny od výchozího skóre bolesti za 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medipol Hospital 26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme plánovat sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit