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Diversi volumi di blocco piano erettore spinale per chirurgia del seno

26 maggio 2023 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blocco del piano dell'erettore spinale in diversi volumi sul controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno: uno studio prospettico randomizzato

Il dolore postoperatorio è un problema importante nelle pazienti sottoposte a chirurgia mammaria. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Il blocco del piano spinale erettore ecoguidato (ESPB) può essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. È un blocco interfasciale relativamente nuovo che è stato definito da Forero et al. È stato riferito che ESPB fornisce un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. I blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia.

Il blocco del piano spinale erettore ecoguidato (ESPB) fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia è facile e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo diversi interventi chirurgici come chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria, operazioni toracoscopiche e addominali.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei diversi volumi di ESPB ecoguidata per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore (VAS) e gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • trattamento anticoagulante,
  • nota allergia agli anestetici locali,
  • pelle infetta attorno al sito del blocco,
  • gravidanza o allattamento,
  • anomalie della schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 30 = 30 ml di Erector spinae plane block group
Nel gruppo 30 ml, ESPB verrà eseguito con pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto. La sonda US sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T4. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
Droga: Bupivacaina + Fentanil
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo 20 = 20 ml di Erector spinae plane block group
Nel gruppo ESPB, l'ESB sarà eseguito con i pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto. La sonda US sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T4. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
Droga: Bupivacaina + Fentanil
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi (bisogno e domanda in microgrammi)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo postoperatorio di oppioidi (fentanil) sul dispositivo di analgesia controllato dal paziente.

Verranno valutati i parametri sui dispositivi PCA come la consegna e la domanda
Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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