Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike volumer av Erector Spinae Plane Block for brystkirurgi

26. mai 2023 oppdatert av: Bahadir Ciftci, Medipol University

Erector Spinae Plane Block i forskjellige volumer på postoperativ smertekontroll etter brystkirurgi: en randomisert, prospektiv studie

Postoperativ smerte er et viktig problem hos kvinnelige pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner. Postoperativ effektiv smertebehandling gir tidlig mobilisering og kortere sykehusopphold. Den USA-guidede erector spina plane block (ESPB) kan brukes til postoperativ smertebehandling etter brystkirurgi. Det er en relativt ny interfascial blokk som ble definert av Forero et al. Det er rapportert at ESPB gir effektiv smertestillende behandling for flere brystoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike metoder kan utføres for å redusere bruken av systemiske opioider og for effektiv smertebehandling etter mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Ultralyd (US)-styrte interfascial planblokker har blitt brukt i økende grad på grunn av fordelene med ultralyd i anestesipraksis.

Den USA-guidede erector spina plane-blokken (ESPB) gir thoraxanalgesi på T5-nivå og abdominal analgesi på T7-9-nivå. ESPB inneholder en lokalbedøvelsesinjeksjon i den dype fascien til erector spinae. Visualisering av sonoanatomi er lett, og spredning av lokalbedøvelsesmidler kan lett sees under muskelen erector spinae. Dermed oppstår smertestillende i flere dermatomer med cephalad-caudad måte. I litteraturen er det rapportert at ESP-blokk gir effektiv analgesi etter flere operasjoner som åpen hjertekirurgi, brystkirurgi, torakoskopiske og abdominale operasjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av de forskjellige volumene av US-veiledet ESPB for postoperativ analgesi etter mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi. Hovedmålet er å sammenligne postoperativt opioidforbruk, og det sekundære målet er å evaluere smertescore (VAS) og bivirkninger relatert til opioider (allergisk reaksjon, kvalme, oppkast).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tyrkia, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • Planlagt for mastektomi og aksillær disseksjonskirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • antikoagulerende behandling,
  • kjent lokalbedøvelsesallergi,
  • infisert hud rundt blokkeringsstedet,
  • graviditet eller amming,
  • ryggavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 30 = 30 ml Erector spinae planblokkgruppe
I gruppe 30 ml vil ESPB bli utført med pasienter i lateral decubitusstilling mens operasjonsstedet oppe. US-sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt for T4-transverseringsprosessen. Blocknålen settes inn kranio-kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 30 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
Legemiddel: Bupivakain + Fentanyl
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.
Aktiv komparator: Gruppe 20 = 20 ml Erector spinae planblokkgruppe
I gruppe ESPB vil ESPB utføres med pasienter i lateral decubitusstilling mens operasjonsstedet oppe. US-sonde vil bli plassert 2-3 cm lateralt for T4-transverseringsprosessen. Blocknålen settes inn kranio-kaudal retning og deretter for korrigering av nålen vil 5 ml saltvann injiseres dypt inn i erector spina muskel fascia. Etter bekreftelse av riktig posisjon av nålen vil 20 ml %0,25 bupivakain bli administrert for blokkering.
Legemiddel: Bupivakain + Fentanyl
Pasientene vil bli administrert ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative perioden. En pasientkontrollert enhet forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil bli festet til alle pasienter med en protokoll inkludert 10 mcg bolus uten infusjonsdose, 10 min lockout-tid og 4 timers grense. Postoperativ pasientevaluering vil bli utført av en anestesilege som er blindet for prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk (behov og etterspørsel som mikrogram)
Tidsramme: Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Hovedmålet er å sammenligne postoperativt forbruk av opioid (fentanyl) på pasientkontrollert analgesiapparat.

Parametrene på PCA-enheter som levering og etterspørsel vil bli vurdert
Endringer fra baseline opioidforbruk ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater (Visuell analoge score-VAS)
Tidsramme: Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Postoperativ smertevurdering vil bli utført ved å bruke VAS-skåren (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerten følte). VAS-resultatene vil bli registrert
Endringer fra baseline smerteskåre ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medipol Hospital 26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere