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Diferentes Volumes de Bloco do Plano Eretor da Espinha para Cirurgia de Mama

26 de maio de 2023 atualizado por: Bahadir Ciftci, Medipol University

Bloqueio do plano eretor da espinha em diferentes volumes no controle da dor pós-operatória após cirurgia de mama: um estudo randomizado e prospectivo

A dor pós-operatória é uma questão importante em pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia de mama. O tratamento eficaz da dor pós-operatória proporciona mobilização precoce e menor tempo de internação. O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) pode ser usado para tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de mama. É um bloqueio interfascial relativamente novo que foi definido por Forero et al. Foi relatado que o ESPB fornece gerenciamento de analgesia eficaz para várias cirurgias de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários métodos podem ser realizados para reduzir o uso de opioides sistêmicos e para o tratamento eficaz da dor após cirurgia de mastectomia e dissecção axilar. Os bloqueios planos interfasciais guiados por ultrassom (US) têm sido cada vez mais usados ​​devido às vantagens do ultrassom na prática anestésica.

O bloqueio do plano eretor da espinha guiado por US (ESPB) fornece analgesia torácica no nível T5 e analgesia abdominal no nível T7-9. O ESPB contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. A visualização da sonoanatomia é fácil e a dispersão dos agentes anestésicos locais pode ser facilmente observada sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Na literatura, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após várias cirurgias, como cirurgia de coração aberto, cirurgia de mama, cirurgias toracoscópicas e abdominais.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de diferentes volumes de ESPB guiado por US para analgesia pós-operatória após cirurgia de mastectomia e dissecção axilar. O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor (VAS) e os efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náusea, vômito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Merve Bidak, MD

Locais de estudo

  • Peru
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Agendado para cirurgia de mastectomia e dissecção axilar sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • tratamento anticoagulante,
  • alergia anestésica local conhecida,
  • pele infectada ao redor do local do bloqueio,
  • gravidez ou amamentação,
  • anormalidades nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 30 = 30 ml de grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha
No grupo 30 ml, o ESPB será realizado com os pacientes em decúbito lateral com o local cirúrgico para cima. A sonda US será colocada 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T4. A agulha do bloqueio será inserida no sentido crânio-caudal e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da agulha, serão administrados 30 ml de bupivacaína a 0,25 % para bloqueio.
Medicamento: Bupivacaína + Fentanil
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
Comparador Ativo: Grupo 20 = 20 ml de grupo de bloqueio do plano do eretor da espinha
No grupo ESPB, o ESPB será realizado com os pacientes em decúbito lateral com o local cirúrgico para cima. A sonda US será colocada 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T4. A agulha do bloqueio será inserida no sentido crânio-caudal e em seguida para correção da agulha serão injetados 5 ml de soro fisiológico profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha. Após a confirmação da posição correta da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para bloqueio.
Medicamento: Bupivacaína + Fentanil
Os pacientes receberão ibuprofeno 400 mgr IV a cada 8 horas no pós-operatório. Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas. A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório (necessidade e demanda em micrograma)
Prazo: Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.

O objetivo principal é comparar o consumo de opioides (fentanil) no pós-operatório em dispositivos de analgesia controlada pelo paciente.

Os parâmetros nos dispositivos PCA, como entrega e demanda, serão avaliados
Alterações do consumo de opioides na linha de base nas 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor (Pontuações visuais analógicas-VAS)
Prazo: Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida). As pontuações VAS serão registradas
Alterações dos escores basais de dor em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol Hospital 26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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