Eri määriä Erector Spinae Plane Blockia rintakirurgiaan
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Bahadir Ciftci, Medipol University
Erector Spinae Plane Block eri määrinä leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa rintaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu tuleva tutkimus
Leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä ongelma rintaleikkauksen saaneilla naispotilailla.
Leikkauksen jälkeinen tehokas kivunhoito mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja lyhyemmän sairaalahoidon.
USA:n ohjaamaa erector spina plane block (ESPB) voidaan käyttää postoperatiiviseen kivun hoitoon rintaleikkauksen jälkeen.
Se on suhteellisen uusi interfassiaalinen lohko, jonka määrittelivät Forero et al.
On raportoitu, että ESPB tarjoaa tehokkaan analgesian hallinnan useisiin rintaleikkauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia menetelmiä voidaan suorittaa systeemisten opioidien käytön vähentämiseksi ja tehokkaan kivun hoitamiseksi mastektomian ja kainaloiden leikkausleikkauksen jälkeen. Ultraääni (US) -ohjattuja interfassiaalisia tasolohkoja on käytetty yhä enemmän ultraäänen eduista johtuen anestesiakäytännössä.
USA:n ohjaama erector spina plane block (ESPB) tarjoaa rintakipua T5-tasolla ja vatsan kipua T7-9-tasolla. ESPB sisältää paikallispuudutusruiskeen erector spinaen syvään fasciaan. Sonoanatomian visualisointi on helppoa, ja paikallispuuduttimien leviäminen näkyy helposti erector spinae -lihaksen alla. Siten analgesiaa esiintyy useissa dermatomeissa, joissa on päähäntä-caudad tapa. Kirjallisuudessa on raportoitu, että ESP-salpaus tarjoaa tehokkaan kivunlievityksen useiden leikkausten, kuten avosydänleikkausten, rintaleikkausten, torakoskooppisten ja vatsaleikkausten jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri määrien US-ohjatun ESPB:n tehokkuutta postoperatiiviseen analgesiaan mastektomian ja kainaloiden dissektioleikkauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja toissijaisena tavoitteena on arvioida kipupisteitä (VAS) ja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia (allerginen reaktio, pahoinvointi, oksentelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Turkki, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
- Suunniteltu mastektomialle ja kainaloiden leikkausleikkaukselle yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- antikoagulanttihoito,
- tunnettu paikallispuudutusallergia,
- infektoitunut iho lohkon ympärillä,
- raskaus tai imetys,
- selän epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 30 = 30 ml Erector spinae tasolohkoryhmää
Ryhmässä 30 ml ESPB suoritetaan potilaille, jotka ovat sivuttain makuuasennossa leikkauskohdan ollessa ylhäällä.
US-koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa T4 transvers -prosessiin.
Lohkoneula työnnetään kranio-kaudaalisuunnassa ja sen jälkeen neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erektori-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 30 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 20 = 20 ml Erector spinae -tasolohkoryhmää
Ryhmässä ESPB ESPB suoritetaan potilaille, jotka ovat sivusuunnassa, kun leikkauskohta on ylhäällä.
US-koetin sijoitetaan 2-3 cm sivusuunnassa T4 transvers -prosessiin.
Lohkoneula työnnetään kranio-kaudaalisuunnassa ja sen jälkeen neulan korjaamiseksi ruiskutetaan 5 ml suolaliuosta syvälle erektori-selkäydinlihaksen faskiaan.
Kun neulan oikea asento on varmistettu, 20 ml %0,25 bupivakaiinia annetaan estoon.
|
Potilaille annetaan ibuprofeenia 400 mgr IV 8 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilasohjattu laite, joka on valmistettu 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä, kiinnitetään kaikkiin potilaisiin protokollaan, joka sisältää 10 mikrogramman boluksen ilman infuusioannosta, 10 minuutin lukitusajan ja 4 tunnin rajan.
Leikkauksen jälkeisen potilaan arvioinnin suorittaa toimenpiteelle sokeutunut anestesiologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen (tarve ja kysyntä mikrogrammoina)
Aikaikkuna: Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä opioidien (fentanyyli) kulutusta potilaan kontrolloidulla analgesialaitteella. PCA-laitteiden parametrit, kuten toimitus ja kysyntä, arvioidaan |
Muutokset opioidien kulutuksesta lähtötilanteessa 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (Visual analogue scores-VAS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan käyttämällä VAS-pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = voimakkain tunnettu kipu).
VAS-pisteet kirjataan
|
Muutokset lähtötilanteen kipupisteistä 1, 2, 4, 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH. Erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for breast surgery compared to IV-morphine: A randomized controlled trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:84-88. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.06.036. Epub 2019 Jul 4.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Gumus Demirbilek S. Comparison of the efficacy of erector spinae plane block performed with different concentrations of bupivacaine on postoperative analgesia after mastectomy surgery: ramdomized, prospective, double blinded trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 4;19(1):31. doi: 10.1186/s12871-019-0700-3.
- Uda Y, Byrne K, Brahmbhatt A, Gotmaker R, Lim D, Konishi Y, Eves TK, Paxton E, Barrington MJ. A pilot randomized-controlled trial evaluating the erector spinae plane block in thoracic and breast surgery. Can J Anaesth. 2020 Oct;67(10):1371-1380. doi: 10.1007/s12630-020-01759-5. Epub 2020 Jul 21.
- Sharma S, Arora S, Jafra A, Singh G. Efficacy of erector spinae plane block for postoperative analgesia in total mastectomy and axillary clearance: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2020 Apr-Jun;14(2):186-191. doi: 10.4103/sja.SJA_625_19. Epub 2020 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol Hospital 26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .