Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne objętości bloku płaskiego prostownika kręgosłupa do chirurgii piersi

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w różnych objętościach w kontroli bólu pooperacyjnego po operacji piersi: randomizowane, prospektywne badanie

Ból pooperacyjny jest istotnym problemem u pacjentek poddawanych operacjom piersi. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego zapewnia wczesną mobilizację i krótszy pobyt w szpitalu. Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) może być stosowana w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji piersi. Jest to stosunkowo nowy blok międzypowięziowy, który został zdefiniowany przez Forero i in. Doniesiono, że ESPB zapewnia skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ograniczenia stosowania opioidów ogólnoustrojowych i skutecznego leczenia bólu po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego można zastosować różne metody. Ze względu na zalety ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej coraz częściej stosuje się blokady płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG.

Blokada płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. ESPB zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Wizualizacja sonoanatomii jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo dostrzec pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. W piśmiennictwie donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po kilku operacjach, takich jak operacje na otwartym sercu, operacjach piersi, operacjach torakoskopowych i brzusznych.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych objętości ESPB pod kontrolą USG w analgezji pooperacyjnej po mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego. Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów, a celem drugorzędnym jest ocena skali bólu (VAS) oraz działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany do mastektomii i operacji rozwarstwienia pachowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znana alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • zakażona skóra wokół miejsca blokady,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • wady kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 30 = 30 ml grupy płaskich bloczków Erector spinae
W grupie 30 ml ESPB będzie wykonywane u pacjentów w ułożeniu bocznym z polem operacyjnym do góry. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T4. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 30 ml %0,25 bupiwakainy w celu zablokowania.
Lek: Bupiwakaina + Fentanyl
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
Aktywny komparator: Grupa 20 = 20 ml grupy płaskich bloczków Erector spinae
W grupie ESPB ESPB będzie wykonywane u pacjentów w pozycji bocznej z polem operacyjnym do góry. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T4. Igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania.
Lek: Bupiwakaina + Fentanyl
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (zapotrzebowanie i zapotrzebowanie wyrażone w mikrogramach)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Głównym celem jest porównanie pooperacyjnego zużycia opioidów (fentanylu) przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie do znieczulenia.

Ocenione zostaną parametry urządzeń PCA, takie jak dostawa i popyt
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS zostaną zapisane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj