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腎移植レシピエントの酸化状態に対するエナラプリル、ロサルタンまたは非降圧薬の効果

2022年2月8日 更新者：Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales
腎臓移植 (RT) 受信者で観察された臨床的および生化学的改善は注目に値します。 同種移植片が正しく機能するかどうかは、ドナーの年齢、同種免疫反応、虚血再灌流障害、動脈性高血圧症、同種移植片の間質性線維症などのさまざまな要因によって異なります。 動脈性高血圧症患者が RT レシピエントの移植片機能に影響を与える可能性を回避または低減するには、降圧薬が必要です。 酸化ストレス (OS) は、移植後の腎機能を変化させる能力を持つ別の複雑な病態生理学的プロセスです。 この研究の目的は、研究開始時および 1 年間の追跡調査時に、RT レシピエントの酸化状態に対するエナラプリル、ロサルタン、または非降圧薬の投与の効果を判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対照群を含むオープンな無作為化臨床試験が提案されています。 これは、メキシコのハリスコ州グアダラハラにあるメキシコ社会保障研究所のオクシデンテ中央医療専門病院の高度専門医療部門の移植部門で実施されています。 サンプルサイズは、臨床試験の平均差を評価する式に基づいています。 3 つの研究グループが形成されました。降圧剤を必要としないRT患者13人。 降圧レジメンとしてエナラプリルを投与される 13 人の RT 患者。 移植後の期間に降圧レジメンとしてロサルタンを投与される 13 人の RT 患者。 参加に同意し、情報の下にある同意書に署名した生存関連ドナー (DVR) または生存非血縁ドナー (DVNoR) からの RT の受信者。

-死亡したドナーからRTを受けた患者、55歳以上のドナーから、研究時に腎合併症（尿路結石症、感染症、糖尿病）、血液疾患、2回目の移植、非ステロイド性抗炎症薬による治療、スタチン、スピロノラクトン、ペントキシフィリン、神経変性プロセスを有する患者、または情報の下で同意書を撤回した患者は適格ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44320
        • Enrique Rojas Campos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生体血縁ドナー（DVR）または生体非血縁ドナー（DVNoR）からの腎移植
  • 参加に同意し、情報の下にある同意書に署名した人。

除外基準:

  • 死亡したドナーからRTを受けた患者、
  • ドナーが55歳以上の場合、
  • -研究時の腎合併症（尿路結石症、感染症、糖尿病）、
  • 血液疾患で、
  • 二度目の移植、
  • 非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている方、
  • スタチン、スピロノラクトン、ペントキシフィリンによる治療、患者
  • 神経変性プロセスを伴う
  • インフォメーションにて同意書を取り下げた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群

参加に同意し、情報の下にある同意書に署名した生存関連ドナー (DVR) または生存非血縁ドナー (DVNoR) からの RT の受信者。

対照群に無作為に割り当て (ロサルタンまたはエナラプリルなし)
実験的：エナラプリル群

参加に同意し、情報の下にある同意書に署名した生存関連ドナー (DVR) または生存非血縁ドナー (DVNoR) からの RT の受信者。

Enalapril グループにランダムに割り当てられた
薬：アンギオテンシン変換酵素阻害剤
腎移植後のアンギオテンシン変換酵素阻害剤
他の名前：
  • エナラプリル
実験的：ロサルタングループ

参加に同意し、情報の下にある同意書に署名した生存関連ドナー (DVR) または生存非血縁ドナー (DVNoR) からの RT の受信者。

Losartan グループにランダムに割り当てられます
薬：アンギオテンシン受容体遮断薬
腎移植後のアンギオテンシン受容体遮断薬
他の名前：
  • ロサルタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過酸化脂質生成物（LPO）（酸化ストレス分子）
時間枠：腎移植から1年
MMで測定
腎移植から1年
一酸化窒素（NO）（酸化ストレス分子）
時間枠：腎移植から1年
Μg/mL で測定
腎移植から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) (抗酸化分子)
時間枠：腎移植から1年
U / Lで測定
腎移植から1年
グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) (抗酸化分子)
時間枠：腎移植から1年
Nmol/分/mLで測定
腎移植から1年
総抗酸化能 (TAC) (抗酸化分子)
時間枠：腎移植から1年
ΜMで測定
腎移植から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades Renales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月6日

研究の完了 (実際)

2022年1月6日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月8日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UIMER004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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