- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232370
Effekten av enalapril, losartan eller ikke antihypertensiv på den oksidative statusen hos nyretransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslås en åpen, randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Det utføres i transplantasjonsavdelingen til den høyspesialiserte medisinske enheten ved Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente ved det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Prøvestørrelsen var basert på formelen for å evaluere gjennomsnittlige forskjeller for kliniske studier. Det ble dannet tre studiegrupper; tretten pasienter med RT som ikke trengte antihypertensiva. Tretten RT-pasienter skal få Enalapril som et antihypertensivt regime. Tretten RT-pasienter skal få Losartan som et antihypertensivt regime i post-transplantasjonsperioden. Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.
Pasienter som mottok en RT fra en avdød donor, fra en donor >55 år, med nyrekomorbiditet på tidspunktet for studien (urolitiasis, infeksjoner, diabetes), med bloddyskrasier, andre transplantasjon, behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , statiner, spironolakton, pentoksifyllin, pasienter med nevrodegenerative prosesser eller som trakk tilbake samtykkeerklæringen under Informasjon er ikke berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjon, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR)
- Som sa ja til å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok en RT fra en avdød donor,
- Med donor >55 år,
- Med nyrekomorbiditet på tidspunktet for studien (urolitiasis, infeksjoner, diabetes),
- Med bloddyskrasier,
- Andre transplantasjon,
- De med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- Behandling med statiner, spironolakton, pentoksifyllin, pasienter
- Med nevrodegenerative prosesser
- De som trakk tilbake samtykkeerklæringen under Informasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon. Tilfeldig tilordnet kontrollgruppen (uten losartan eller enalapril) |
|
|
Eksperimentell: Enalapril gruppe
Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon. Tilfeldig tilordnet Enalapril-gruppen |
Angiotensin-konverterende enzymhemmere etter nyretransplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Losartan-gruppen
Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon. Tilfeldig tildelt Losartan-gruppen |
Angiotensinreseptorblokkere etter nyretransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkter av lipoperoksidasjon (LPO) (oksidativt stressmolekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Målt i mM
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
|
Nitrogenoksid (NO) (oksidativt stressmolekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Målt i µg/ml
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Superoksiddismutase (SOD) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Målt i U/L
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
|
Glutationperoksidase (GPx) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Målt i nmol/min/mL
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
|
Total antioksidantkapasitet (TAC) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
|
Målt i µM
|
1 år etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIMER004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .