Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av enalapril, losartan eller ikke antihypertensiv på den oksidative statusen hos nyretransplanterte mottakere

Den kliniske og biokjemiske forbedringen observert hos nyretransplanterte (RT) mottakere er bemerkelsesverdig. Korrekt funksjon av allotransplantatet avhenger av ulike faktorer som donorens alder, alloimmunresponsen, iskemi-reperfusjonsskaden, arteriell hypertensjon og interstitiell fibrose av allotransplantatet, blant andre. Antihypertensiva er nødvendig for pasienter med arteriell hypertensjon for å unngå eller redusere sannsynligheten for å påvirke graftfunksjonen hos RT-mottakere. Oksidativt stress (OS) er en annen kompleks patofysiologisk prosess med evne til å endre nyrefunksjon etter transplantasjon. Studiens mål var å bestemme effekten av administrering av Enalapril, Losartan eller ikke antihypertensive medisiner på den oksidative tilstanden hos RT-mottakere ved begynnelsen av studien og ett års oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslås en åpen, randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Det utføres i transplantasjonsavdelingen til den høyspesialiserte medisinske enheten ved Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente ved det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Prøvestørrelsen var basert på formelen for å evaluere gjennomsnittlige forskjeller for kliniske studier. Det ble dannet tre studiegrupper; tretten pasienter med RT som ikke trengte antihypertensiva. Tretten RT-pasienter skal få Enalapril som et antihypertensivt regime. Tretten RT-pasienter skal få Losartan som et antihypertensivt regime i post-transplantasjonsperioden. Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.

Pasienter som mottok en RT fra en avdød donor, fra en donor >55 år, med nyrekomorbiditet på tidspunktet for studien (urolitiasis, infeksjoner, diabetes), med bloddyskrasier, andre transplantasjon, behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , statiner, spironolakton, pentoksifyllin, pasienter med nevrodegenerative prosesser eller som trakk tilbake samtykkeerklæringen under Informasjon er ikke berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplantasjon, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR)
  • Som sa ja til å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottok en RT fra en avdød donor,
  • Med donor >55 år,
  • Med nyrekomorbiditet på tidspunktet for studien (urolitiasis, infeksjoner, diabetes),
  • Med bloddyskrasier,
  • Andre transplantasjon,
  • De med behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • Behandling med statiner, spironolakton, pentoksifyllin, pasienter
  • Med nevrodegenerative prosesser
  • De som trakk tilbake samtykkeerklæringen under Informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.

Tilfeldig tilordnet kontrollgruppen (uten losartan eller enalapril)

Eksperimentell: Enalapril gruppe

Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.

Tilfeldig tilordnet Enalapril-gruppen

Angiotensin-konverterende enzymhemmere etter nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Enalapril
Eksperimentell: Losartan-gruppen

Mottakere av en RT, fra en levende relatert donor (DVR) eller levende urelatert donor (DVNoR) som godtok å delta og signerte samtykkeerklæringen under Informasjon.

Tilfeldig tildelt Losartan-gruppen

Angiotensinreseptorblokkere etter nyretransplantasjon
Andre navn:
  • Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produkter av lipoperoksidasjon (LPO) (oksidativt stressmolekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Målt i mM
1 år etter nyretransplantasjon
Nitrogenoksid (NO) (oksidativt stressmolekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Målt i µg/ml
1 år etter nyretransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superoksiddismutase (SOD) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Målt i U/L
1 år etter nyretransplantasjon
Glutationperoksidase (GPx) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Målt i nmol/min/mL
1 år etter nyretransplantasjon
Total antioksidantkapasitet (TAC) (antioksidativt molekyl)
Tidsramme: 1 år etter nyretransplantasjon
Målt i µM
1 år etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere