Efecto del enalapril, losartán o no antihipertensivo sobre el estado oxidativo en receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico abierto, aleatorizado y con grupo control. Se realiza en la División de Trasplantes de la Unidad Médica de Alta Especialidad del Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente del Instituto Mexicano del Seguro Social en Guadalajara, Jalisco, México. El tamaño de la muestra se basó en la fórmula para evaluar las diferencias de medias para los ensayos clínicos. Se formaron tres grupos de estudio; trece pacientes con TR que no requirieron ningún antihipertensivo. Trece pacientes RT para recibir Enalapril como régimen antihipertensivo. Trece pacientes RT para recibir Losartán como régimen antihipertensivo en el período postrasplante. Receptores de un RT, de un donante vivo relacionado (DVR) o donante vivo no relacionado (DVNoR) que aceptaron participar y firmaron la Carta de consentimiento en Información.
Pacientes que recibieron TR de donante cadáver, de donante > 55 años, con comorbilidades renales en el momento del estudio (urolitiasis, infecciones, diabetes), con discrasias sanguíneas, segundo trasplante, tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos , estatinas, espironolactona, pentoxifilina, pacientes con procesos neurodegenerativos o que retiraron la Carta de Consentimiento bajo Información no son elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44320
- Enrique Rojas Campos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante renal, de donante vivo emparentado (DVR) o de donante vivo no emparentado (DVNoR)
- Quien accedió a participar y firmó la Carta de Consentimiento bajo Información.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron un RT de donante fallecido,
- Con donante >55 años,
- Con comorbilidades renales en el momento del estudio (urolitiasis, infecciones, diabetes),
- Con discrasias sanguíneas,
- Segundo trasplante,
- Aquellos con tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- Tratamiento con estatinas, espironolactona, pentoxifilina, pacientes
- Con procesos neurodegenerativos
- Quienes retiraron la Carta de Consentimiento bajo Información
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Receptores de un RT, de un donante vivo relacionado (DVR) o donante vivo no relacionado (DVNoR) que aceptaron participar y firmaron la Carta de consentimiento en Información. Asignado aleatoriamente al grupo control (Sin losartan o enalapril) |
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Experimental: Grupo enalapril
Receptores de un RT, de un donante vivo relacionado (DVR) o donante vivo no relacionado (DVNoR) que aceptaron participar y firmaron la Carta de consentimiento en Información. Asignado aleatoriamente al grupo Enalapril |
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina después del trasplante renal
Otros nombres:
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Experimental: Grupo losartán
Receptores de un RT, de un donante vivo relacionado (DVR) o donante vivo no relacionado (DVNoR) que aceptaron participar y firmaron la Carta de consentimiento en Información. Asignado aleatoriamente al grupo Losartan |
Bloqueadores de los receptores de angiotensina después del trasplante de riñón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Productos de lipoperoxidación (LPO) (molécula de estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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Medido en mM
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1 año después del trasplante renal
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Óxido nítrico (NO) (molécula de estrés oxidativo)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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Medido en µg/mL
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1 año después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superóxido dismutasa (SOD) (molécula antioxidante)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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Medido en U/L
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1 año después del trasplante renal
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Glutatión peroxidasa (GPx) (molécula antioxidante)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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Medido en nmol/min/mL
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1 año después del trasplante renal
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Capacidad antioxidante total (TAC) (molécula antioxidante)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante renal
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Medido en µM
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1 año después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Enalapril
- Losartán
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- UIMER004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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