Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van enalapril, losartan of niet-antihypertensiva op de oxidatieve status bij ontvangers van niertransplantaties

De klinische en biochemische verbetering die wordt waargenomen bij ontvangers van een niertransplantatie (RT) is opmerkelijk. De correcte werking van het allograft hangt af van verschillende factoren, zoals onder andere de leeftijd van de donor, de allo-immuunrespons, de ischemie-reperfusieschade, arteriële hypertensie en de interstitiële fibrose van het allograft. Antihypertensiva zijn nodig voor patiënten met arteriële hypertensie om de kans op het beïnvloeden van de transplantaatfunctie bij RT-ontvangers te voorkomen of te verminderen. Oxidatieve stress (OS) is een ander complex pathofysiologisch proces met het vermogen om de nierfunctie na transplantatie te veranderen. Het doel van de studie was om het effect te bepalen van de toediening van Enalapril, Losartan of niet-antihypertensiva op de oxidatieve toestand bij RT-ontvangers aan het begin van de studie en één jaar follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open, gerandomiseerde klinische studie wordt voorgesteld met een controlegroep. Het wordt uitgevoerd in de afdeling Transplantatie van de High Specialty Medical Unit van het Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente van het Mexican Institute of Social Security in Guadalajara, Jalisco, Mexico. De steekproefomvang was gebaseerd op de formule om gemiddelde verschillen voor klinische onderzoeken te evalueren. Er werden drie studiegroepen gevormd; dertien patiënten met RT die geen antihypertensivum nodig hadden. Dertien RT-patiënten krijgen Enalapril als antihypertensivum. Dertien RT-patiënten krijgen losartan als antihypertensivum in de post-transplantatieperiode. Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.

Patiënten die een RT kregen van een overleden donor, van een donor >55 jaar, met niercomorbiditeiten ten tijde van het onderzoek (urolithiase, infecties, diabetes), met bloeddyscrasieën, tweede transplantatie, behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , statines, spironolacton, pentoxifylline, patiënten met neurodegeneratieve processen of die de toestemmingsverklaring onder informatie hebben ingetrokken, komen niet in aanmerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR)
  • Die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een RT hebben gekregen van een overleden donor,
  • Bij donor >55 jaar,
  • Met niercomorbiditeiten ten tijde van de studie (urolithiasis, infecties, diabetes),
  • Met bloeddyscrasieën,
  • tweede transplantatie,
  • Degenen die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
  • Behandeling met statines, spironolacton, pentoxifylline, patiënten
  • Met neurodegeneratieve processen
  • Degenen die de toestemmingsverklaring hebben ingetrokken onder Informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.

Willekeurig toegewezen aan controlegroep (zonder losartan of enalapril)

Experimenteel: Enalapril-groep

Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.

Willekeurig toegewezen aan de Enalapril-groep

Angiotensine-converterende enzymremmers na niertransplantatie
Andere namen:
  • Enalapril
Experimenteel: Losartan-groep

Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.

Willekeurig toegewezen aan de Losartan-groep

Angiotensine-receptorblokkers na niertransplantatie
Andere namen:
  • Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Producten van lipoperoxidatie (LPO) (oxidatieve stress molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Gemeten in mM
1 jaar na niertransplantatie
Stikstofoxide (NO) (oxidatieve stress molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Gemeten in µg/ml
1 jaar na niertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superoxide dismutase (SOD) (Antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Gemeten in U/L
1 jaar na niertransplantatie
Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Gemeten in nmol/min/ml
1 jaar na niertransplantatie
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) (antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
Gemeten in µM
1 jaar na niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren