- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232370
Het effect van enalapril, losartan of niet-antihypertensiva op de oxidatieve status bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open, gerandomiseerde klinische studie wordt voorgesteld met een controlegroep. Het wordt uitgevoerd in de afdeling Transplantatie van de High Specialty Medical Unit van het Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente van het Mexican Institute of Social Security in Guadalajara, Jalisco, Mexico. De steekproefomvang was gebaseerd op de formule om gemiddelde verschillen voor klinische onderzoeken te evalueren. Er werden drie studiegroepen gevormd; dertien patiënten met RT die geen antihypertensivum nodig hadden. Dertien RT-patiënten krijgen Enalapril als antihypertensivum. Dertien RT-patiënten krijgen losartan als antihypertensivum in de post-transplantatieperiode. Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.
Patiënten die een RT kregen van een overleden donor, van een donor >55 jaar, met niercomorbiditeiten ten tijde van het onderzoek (urolithiase, infecties, diabetes), met bloeddyscrasieën, tweede transplantatie, behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , statines, spironolacton, pentoxifylline, patiënten met neurodegeneratieve processen of die de toestemmingsverklaring onder informatie hebben ingetrokken, komen niet in aanmerking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR)
- Die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een RT hebben gekregen van een overleden donor,
- Bij donor >55 jaar,
- Met niercomorbiditeiten ten tijde van de studie (urolithiasis, infecties, diabetes),
- Met bloeddyscrasieën,
- tweede transplantatie,
- Degenen die worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- Behandeling met statines, spironolacton, pentoxifylline, patiënten
- Met neurodegeneratieve processen
- Degenen die de toestemmingsverklaring hebben ingetrokken onder Informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie. Willekeurig toegewezen aan controlegroep (zonder losartan of enalapril) |
|
Experimenteel: Enalapril-groep
Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie. Willekeurig toegewezen aan de Enalapril-groep |
Angiotensine-converterende enzymremmers na niertransplantatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Losartan-groep
Ontvangers van een RT, van een levende verwante donor (DVR) of levende niet-verwante donor (DVNoR) die hebben ingestemd met deelname en de toestemmingsverklaring hebben ondertekend onder Informatie. Willekeurig toegewezen aan de Losartan-groep |
Angiotensine-receptorblokkers na niertransplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Producten van lipoperoxidatie (LPO) (oxidatieve stress molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
|
Gemeten in mM
|
1 jaar na niertransplantatie
|
Stikstofoxide (NO) (oxidatieve stress molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
|
Gemeten in µg/ml
|
1 jaar na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Superoxide dismutase (SOD) (Antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
|
Gemeten in U/L
|
1 jaar na niertransplantatie
|
Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
|
Gemeten in nmol/min/ml
|
1 jaar na niertransplantatie
|
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) (antioxidatief molecuul)
Tijdsspanne: 1 jaar na niertransplantatie
|
Gemeten in µM
|
1 jaar na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIMER004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .