Efeito do enalapril, losartana ou não anti-hipertensivo sobre o estado oxidativo em receptores de transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propõe-se um ensaio clínico randomizado aberto com grupo controle. É realizado na Divisão de Transplantes da Unidade Médica de Alta Especialidade do Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente do Instituto Mexicano de Previdência Social em Guadalajara, Jalisco, México. O tamanho da amostra foi baseado na fórmula para avaliar diferenças médias para ensaios clínicos. Três grupos de estudo foram formados; treze pacientes com RT que não necessitaram de nenhum anti-hipertensivo. Treze pacientes RT para receber Enalapril como um regime anti-hipertensivo. Treze pacientes de RT receberão Losartan como esquema anti-hipertensivo no período pós-transplante. Destinatários de um RT, de um doador vivo relacionado (DVR) ou doador vivo não aparentado (DVNoR) que concordou em participar e assinou a Carta de Consentimento em Informação.
Pacientes que receberam RT de doador falecido, de doador >55 anos, com comorbidades renais no momento do estudo (urolitíase, infecções, diabetes), com discrasias sanguíneas, segundo transplante, tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais , estatinas, espironolactona, pentoxifilina, pacientes com processos neurodegenerativos ou que retiraram a Carta de Consentimento sob Informação não são elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44320
- Enrique Rojas Campos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal, de doador vivo aparentado (DVR) ou de doador vivo não aparentado (DVNoR)
- Quem concordou em participar e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em Informação.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam uma RT de um doador falecido,
- Com doador >55 anos,
- Com comorbidades renais no momento do estudo (urolitíase, infecções, diabetes),
- Com discrasias sanguíneas,
- Segundo transplante,
- Aqueles em tratamento com anti-inflamatórios não esteróides,
- Tratamento com estatinas, espironolactona, pentoxifilina, pacientes
- Com processos neurodegenerativos
- Aqueles que retiraram a Carta de Consentimento sob Informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Destinatários de um RT, de um doador vivo relacionado (DVR) ou doador vivo não aparentado (DVNoR) que concordou em participar e assinou a Carta de Consentimento em Informação. Atribuído aleatoriamente ao grupo controle (sem losartana ou enalapril) |
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Experimental: Grupo enalapril
Destinatários de um RT, de um doador vivo relacionado (DVR) ou doador vivo não aparentado (DVNoR) que concordou em participar e assinou a Carta de Consentimento em Informação. Atribuído aleatoriamente ao grupo Enalapril |
Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina após Transplante Renal
Outros nomes:
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Experimental: Grupo losartana
Destinatários de um RT, de um doador vivo relacionado (DVR) ou doador vivo não aparentado (DVNoR) que concordou em participar e assinou a Carta de Consentimento em Informação. Atribuído aleatoriamente ao grupo Losartan |
Bloqueadores dos receptores de angiotensina após transplante renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produtos de lipoperoxidação (LPO) (molécula de estresse oxidativo)
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Medido em mM
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1 ano após transplante renal
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Óxido nítrico (NO) (molécula de estresse oxidativo)
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Medido em µg/mL
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1 ano após transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superóxido dismutase (SOD) (molécula antioxidante)
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Medido em U/L
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1 ano após transplante renal
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Glutationa peroxidase (GPx) (molécula antioxidante)
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Medido em nmol/min/mL
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1 ano após transplante renal
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Capacidade antioxidante total (TAC) (molécula antioxidante)
Prazo: 1 ano após transplante renal
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Medido em µM
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1 ano após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIMER004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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