Wpływ enalaprylu, losartanu lub leków przeciwnadciśnieniowych na status oksydacyjny u biorców przeszczepu nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponuje się otwarte, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną. Jest przeprowadzany na Oddziale Transplantacyjnym Oddziału Medycznego Wysokospecjalistycznej Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych w Guadalajara, Jalisco, Meksyk. Wielkość próby oparto na wzorze do oceny średnich różnic w badaniach klinicznych. Utworzono trzy grupy badawcze; trzynastu pacjentów z RT, którzy nie wymagali żadnych leków przeciwnadciśnieniowych. Trzynastu pacjentów z RT otrzymujących enalapryl jako schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego. Trzynastu pacjentów z RT otrzymujących losartan jako schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego w okresie po przeszczepie. Odbiorcy RT od żyjącego dawcy spokrewnionego (DVR) lub żyjącego dawcy niespokrewnionego (DVNoR), którzy zgodzili się wziąć udział i podpisali List Zgody w ramach Informacji.
Pacjenci, którzy otrzymali RT od dawcy zmarłego, od dawcy >55 lat, ze współistniejącymi chorobami nerek w momencie badania (kamica moczowa, infekcje, cukrzyca), z dyskrazjami krwi, drugi przeszczep, leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi , statyny, spironolakton, pentoksyfilina, pacjenci z procesami neurodegeneracyjnymi lub którzy wycofali zgodę w ramach informacji nie kwalifikują się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszczep nerki od żywego spokrewnionego dawcy (DVR) lub żywego dawcy niespokrewnionego (DVNoR)
- Kto zgodził się na udział i podpisał List Zgody pod Informacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali RT od zmarłego dawcy,
- Z dawcą >55 lat,
- Ze współistniejącymi chorobami nerek w czasie badania (kamica moczowa, infekcje, cukrzyca),
- Z dyskrazjami krwi,
- Drugi przeszczep,
- Osoby leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
- Leczenie statynami, spironolaktonem, pentoksyfiliną, pacjenci
- Z procesami neurodegeneracyjnymi
- Osoby, które wycofały List Zgody w ramach Informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Odbiorcy RT od żyjącego dawcy spokrewnionego (DVR) lub żyjącego dawcy niespokrewnionego (DVNoR), którzy zgodzili się wziąć udział i podpisali List Zgody w ramach Informacji. Losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (bez losartanu i enalaprylu) |
|
|
Eksperymentalny: Grupa enalaprylu
Odbiorcy RT od żyjącego dawcy spokrewnionego (DVR) lub żyjącego dawcy niespokrewnionego (DVNoR), którzy zgodzili się wziąć udział i podpisali List Zgody w ramach Informacji. Przydzielono losowo do grupy Enalapril |
Inhibitory konwertazy angiotensyny po przeszczepie nerki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa losartanu
Odbiorcy RT od żyjącego dawcy spokrewnionego (DVR) lub żyjącego dawcy niespokrewnionego (DVNoR), którzy zgodzili się wziąć udział i podpisali List Zgody w ramach Informacji. Przydzielono losowo do grupy losartanu |
Blokery receptora angiotensyny po przeszczepie nerki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkty lipoperoksydacji (LPO) (cząsteczka stresu oksydacyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Mierzone w mM
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
|
Tlenek azotu (NO) (cząsteczka stresu oksydacyjnego)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Mierzone w µg/ml
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) (cząsteczka przeciwutleniająca)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Mierzone w U/L
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
|
Peroksydaza glutationowa (GPx) (cząsteczka przeciwutleniająca)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Mierzona w nmolach/min/ml
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) (cząsteczka przeciwutleniająca)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie nerki
|
Mierzone w uM
|
1 rok po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIMER004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .