Vliv enalaprilu, losartanu nebo neantihypertenziva na oxidační stav u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Je navržena otevřená, randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou. Provádí se v oddělení transplantací oddělení High Speciality Medical Unit Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente Mexického institutu sociálního zabezpečení v Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Velikost vzorku byla založena na vzorci pro vyhodnocení průměrných rozdílů pro klinické studie. Byly vytvořeny tři studijní skupiny; třináct pacientů s RT, kteří nevyžadovali žádná antihypertenziva. Třináct pacientů s RT dostávalo Enalapril jako antihypertenzní režim. Třináct pacientů s RT dostávalo losartan jako antihypertenzní režim v potransplantačním období. Příjemci RT od žijícího příbuzného dárce (DVR) nebo žijícího nepříbuzného dárce (DVNoR), kteří souhlasili s účastí a podepsali souhlasné prohlášení v části Informace.
Pacienti, kteří podstoupili RT od zemřelého dárce, od dárce >55 let, s renálními komorbiditami v době studie (urolitiáza, infekce, diabetes), s krevními dyskraziemi, druhou transplantací, léčbou nesteroidními protizánětlivými léky , statiny, spironolakton, pentoxifylin, pacienti s neurodegenerativními procesy nebo pacienti, kteří stáhli souhlas v části Informace, nejsou způsobilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin od žijícího příbuzného dárce (DVR) nebo žijícího nepříbuzného dárce (DVNoR)
- Kdo souhlasil s účastí a podepsal souhlasné prohlášení v části Informace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali RT od zemřelého dárce,
- S dárcem > 55 let,
- S renálními komorbiditami v době studie (urolitiáza, infekce, diabetes),
- S krevní dyskrazií,
- Druhá transplantace,
- Ti, kteří jsou léčeni nesteroidními protizánětlivými léky,
- Léčba statiny, spironolaktonem, pentoxifylinem, pacienti
- S neurodegenerativními procesy
- Ti, kteří stáhli souhlas v rámci informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Příjemci RT od žijícího příbuzného dárce (DVR) nebo žijícího nepříbuzného dárce (DVNoR), kteří souhlasili s účastí a podepsali souhlasné prohlášení v části Informace. Náhodně přiřazeno do kontrolní skupiny (bez losartanu nebo enalaprilu) |
|
|
Experimentální: Enalaprilová skupina
Příjemci RT od žijícího příbuzného dárce (DVR) nebo žijícího nepříbuzného dárce (DVNoR), kteří souhlasili s účastí a podepsali souhlasné prohlášení v části Informace. Náhodně přiřazeno do skupiny Enalaprilu |
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu po transplantaci ledvin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Losartanová skupina
Příjemci RT od žijícího příbuzného dárce (DVR) nebo žijícího nepříbuzného dárce (DVNoR), kteří souhlasili s účastí a podepsali souhlasné prohlášení v části Informace. Náhodně přiřazeno do skupiny Losartan |
Blokátory angiotenzinových receptorů po transplantaci ledvin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkty lipoperoxidace (LPO) (molekula oxidačního stresu)
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Měřeno v mM
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Oxid dusnatý (NO) (molekula oxidačního stresu)
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Měřeno v ug/ml
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Superoxiddismutáza (SOD) (antioxidační molekula)
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Měřeno v U/L
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Glutathionperoxidáza (GPx) (antioxidační molekula)
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Měřeno v nmol/min/ml
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
|
Celková antioxidační kapacita (TAC) (antioxidační molekula)
Časové okno: 1 rok po transplantaci ledviny
|
Měřeno v uM
|
1 rok po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIMER004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .