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Die Wirkung von Enalapril, Losartan oder nicht blutdrucksenkend auf den oxidativen Status bei Nierentransplantatempfängern

Die klinische und biochemische Verbesserung, die bei Empfängern von Nierentransplantaten (RT) beobachtet wurde, ist bemerkenswert. Das korrekte Funktionieren des Allotransplantats hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie unter anderem dem Alter des Spenders, der Alloimmunantwort, der Ischämie-Reperfusionsverletzung, arterieller Hypertonie und der interstitiellen Fibrose des Allotransplantats. Antihypertensiva sind für Patienten mit arterieller Hypertonie erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Transplantatfunktion bei RT-Empfängern zu vermeiden oder zu verringern. Oxidativer Stress (OS) ist ein weiterer komplexer pathophysiologischer Prozess mit der Fähigkeit, die Nierenfunktion nach der Transplantation zu verändern. Ziel der Studie war es, die Wirkung der Verabreichung von Enalapril, Losartan oder nicht blutdrucksenkenden Medikamenten auf den oxidativen Zustand bei RT-Empfängern zu Beginn der Studie und ein Jahr Nachbeobachtung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe vorgeschlagen. Es wird in der Transplantationsabteilung der High Specialty Medical Unit des Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit in Guadalajara, Jalisco, Mexiko, durchgeführt. Die Stichprobengröße basierte auf der Formel zur Bewertung der mittleren Unterschiede für klinische Studien. Es wurden drei Studiengruppen gebildet; dreizehn Patienten mit RT, die kein Antihypertensivum benötigten. Dreizehn RT-Patienten erhalten Enalapril als blutdrucksenkendes Regime. Dreizehn RT-Patienten erhalten Losartan als blutdrucksenkendes Regime in der Zeit nach der Transplantation. Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben.

Patienten, die eine RT von einem verstorbenen Spender erhalten haben, von einem Spender > 55 Jahre, mit renalen Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Studie (Urolithiasis, Infektionen, Diabetes), mit Blutdyskrasien, Zweittransplantation, Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika , Statine, Spironolacton, Pentoxifyllin, Patienten mit neurodegenerativen Prozessen oder die die Einwilligungserklärung unter Information zurückgezogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR)
  • Wer hat der Teilnahme zugestimmt und unter Information die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine RT von einem verstorbenen Spender erhalten haben,
  • Mit Spender > 55 Jahre,
  • bei renalen Komorbiditäten zum Studienzeitpunkt (Urolithiasis, Infekte, Diabetes),
  • Bei Blutdyskrasie,
  • Zweite Transplantation,
  • Personen, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden,
  • Behandlung mit Statinen, Spironolacton, Pentoxifyllin, Patienten
  • Bei neurodegenerativen Prozessen
  • Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unter Informationen zurückgezogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben.

Zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt (ohne Losartan oder Enalapril)

Experimental: Enalapril-Gruppe

Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben.

Zufällig der Enalapril-Gruppe zugeteilt

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer nach Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Enalapril
Experimental: Losartan-Gruppe

Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben.

Zufällig der Losartan-Gruppe zugeteilt

Angiotensinrezeptorblocker nach Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Losartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produkte der Lipoperoxidation (LPO) (Molekül des oxidativen Stresses)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Gemessen in mM
1 Jahr nach Nierentransplantation
Stickoxid (NO) (Oxidatives Stressmolekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Gemessen in µg/ml
1 Jahr nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superoxiddismutase (SOD) (antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Gemessen in U/L
1 Jahr nach Nierentransplantation
Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Gemessen in nmol/min/ml
1 Jahr nach Nierentransplantation
Total Antioxidant Capacity (TAC) (Antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
Gemessen in µM
1 Jahr nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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