- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232370
Die Wirkung von Enalapril, Losartan oder nicht blutdrucksenkend auf den oxidativen Status bei Nierentransplantatempfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine offene, randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe vorgeschlagen. Es wird in der Transplantationsabteilung der High Specialty Medical Unit des Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit in Guadalajara, Jalisco, Mexiko, durchgeführt. Die Stichprobengröße basierte auf der Formel zur Bewertung der mittleren Unterschiede für klinische Studien. Es wurden drei Studiengruppen gebildet; dreizehn Patienten mit RT, die kein Antihypertensivum benötigten. Dreizehn RT-Patienten erhalten Enalapril als blutdrucksenkendes Regime. Dreizehn RT-Patienten erhalten Losartan als blutdrucksenkendes Regime in der Zeit nach der Transplantation. Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben.
Patienten, die eine RT von einem verstorbenen Spender erhalten haben, von einem Spender > 55 Jahre, mit renalen Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Studie (Urolithiasis, Infektionen, Diabetes), mit Blutdyskrasien, Zweittransplantation, Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika , Statine, Spironolacton, Pentoxifyllin, Patienten mit neurodegenerativen Prozessen oder die die Einwilligungserklärung unter Information zurückgezogen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR)
- Wer hat der Teilnahme zugestimmt und unter Information die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine RT von einem verstorbenen Spender erhalten haben,
- Mit Spender > 55 Jahre,
- bei renalen Komorbiditäten zum Studienzeitpunkt (Urolithiasis, Infekte, Diabetes),
- Bei Blutdyskrasie,
- Zweite Transplantation,
- Personen, die mit nichtsteroidalen Antirheumatika behandelt werden,
- Behandlung mit Statinen, Spironolacton, Pentoxifyllin, Patienten
- Bei neurodegenerativen Prozessen
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung unter Informationen zurückgezogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben. Zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt (ohne Losartan oder Enalapril) |
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Experimental: Enalapril-Gruppe
Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben. Zufällig der Enalapril-Gruppe zugeteilt |
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer nach Nierentransplantation
Andere Namen:
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Experimental: Losartan-Gruppe
Empfänger einer RT, von einem lebenden verwandten Spender (DVR) oder lebenden nicht verwandten Spender (DVNoR), die der Teilnahme zugestimmt und die Zustimmungserklärung unter „Informationen“ unterzeichnet haben. Zufällig der Losartan-Gruppe zugeteilt |
Angiotensinrezeptorblocker nach Nierentransplantation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produkte der Lipoperoxidation (LPO) (Molekül des oxidativen Stresses)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Gemessen in mM
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Stickoxid (NO) (Oxidatives Stressmolekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Gemessen in µg/ml
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Superoxiddismutase (SOD) (antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Gemessen in U/L
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Glutathionperoxidase (GPx) (antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Gemessen in nmol/min/ml
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Total Antioxidant Capacity (TAC) (Antioxidatives Molekül)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Nierentransplantation
|
Gemessen in µM
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1 Jahr nach Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIMER004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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