- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232370
L'effetto di enalapril, losartan o non antiipertensivo sullo stato ossidativo nei destinatari del trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio clinico aperto e randomizzato con un gruppo di controllo. Viene eseguito nella Divisione Trapianti dell'Unità Medica di Alta Specialità dell'Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale a Guadalajara, Jalisco, Messico. La dimensione del campione era basata sulla formula per valutare le differenze medie per gli studi clinici. Sono stati formati tre gruppi di studio; tredici pazienti con RT che non hanno richiesto alcun antipertensivo. Tredici pazienti con RT riceveranno Enalapril come regime antipertensivo. Tredici pazienti RT a ricevere Losartan come regime antipertensivo nel periodo post-trapianto. Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni.
Pazienti che hanno ricevuto una RT da donatore deceduto, da donatore >55 anni, con comorbidità renali al momento dello studio (urolitiasi, infezioni, diabete), con discrasie ematiche, secondo trapianto, trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei , statine, spironolattone, pentossifillina, pazienti con processi neurodegenerativi o che hanno ritirato la lettera di consenso in informativa non sono idonei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44320
- Enrique Rojas Campos
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto renale, da donatore vivente consanguineo (DVR) o da donatore vivente non consanguineo (DVNoR)
- Chi ha accettato di partecipare e ha sottoscritto la Lettera di Consenso sotto Informativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una RT da un donatore deceduto,
- Con donatore >55 anni,
- Con comorbilità renali al momento dello studio (urolitiasi, infezioni, diabete),
- Con discrasie ematiche,
- Secondo trapianto,
- Quelli in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,
- Trattamento con statine, spironolattone, pentossifillina, pazienti
- Con processi neurodegenerativi
- Coloro che hanno ritirato la Lettera di Consenso in Informativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni. Assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (senza losartan o enalapril) |
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Sperimentale: Gruppo Enalapril
Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni. Assegnato casualmente al gruppo Enalapril |
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina dopo trapianto di rene
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Losartan
Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni. Assegnato casualmente al gruppo Losartan |
Bloccanti del recettore dell'angiotensina dopo trapianto di rene
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotti della lipoperossidazione (LPO) (molecola dello stress ossidativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
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Misurato in mm
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1 anno dopo il trapianto renale
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Ossido nitrico (NO) (molecola dello stress ossidativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
|
Misurato in µg/mL
|
1 anno dopo il trapianto renale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superossido dismutasi (SOD) (molecola antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
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Misurato in U/L
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1 anno dopo il trapianto renale
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Glutatione perossidasi (GPx) (molecola antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
|
Misurato in nmol/min/mL
|
1 anno dopo il trapianto renale
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Capacità Antiossidante Totale (TAC) (Molecola Antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
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Misurato in µM
|
1 anno dopo il trapianto renale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori della proteasi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Enalapril
- Losartan
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIMER004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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