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L'effetto di enalapril, losartan o non antiipertensivo sullo stato ossidativo nei destinatari del trapianto renale

Il miglioramento clinico e biochimico osservato nei riceventi di trapianto di rene (RT) è notevole. Il corretto funzionamento dell'allotrapianto dipende da vari fattori come l'età del donatore, la risposta alloimmune, il danno da ischemia-riperfusione, l'ipertensione arteriosa e la fibrosi interstiziale dell'allotrapianto, tra gli altri. I farmaci antipertensivi sono necessari per i pazienti con ipertensione arteriosa per evitare o ridurre la probabilità di influenzare la funzione del trapianto nei destinatari di RT. Lo stress ossidativo (OS) è un altro processo fisiopatologico complesso con la capacità di alterare la funzione renale post-trapianto. L'obiettivo dello studio era determinare l'effetto della somministrazione di Enalapril, Losartan o farmaci non antiipertensivi sullo stato ossidativo nei destinatari di RT all'inizio dello studio e ad un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Viene proposto uno studio clinico aperto e randomizzato con un gruppo di controllo. Viene eseguito nella Divisione Trapianti dell'Unità Medica di Alta Specialità dell'Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente dell'Istituto Messicano di Previdenza Sociale a Guadalajara, Jalisco, Messico. La dimensione del campione era basata sulla formula per valutare le differenze medie per gli studi clinici. Sono stati formati tre gruppi di studio; tredici pazienti con RT che non hanno richiesto alcun antipertensivo. Tredici pazienti con RT riceveranno Enalapril come regime antipertensivo. Tredici pazienti RT a ricevere Losartan come regime antipertensivo nel periodo post-trapianto. Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni.

Pazienti che hanno ricevuto una RT da donatore deceduto, da donatore >55 anni, con comorbidità renali al momento dello studio (urolitiasi, infezioni, diabete), con discrasie ematiche, secondo trapianto, trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei , statine, spironolattone, pentossifillina, pazienti con processi neurodegenerativi o che hanno ritirato la lettera di consenso in informativa non sono idonei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto renale, da donatore vivente consanguineo (DVR) o da donatore vivente non consanguineo (DVNoR)
  • Chi ha accettato di partecipare e ha sottoscritto la Lettera di Consenso sotto Informativa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una RT da un donatore deceduto,
  • Con donatore >55 anni,
  • Con comorbilità renali al momento dello studio (urolitiasi, infezioni, diabete),
  • Con discrasie ematiche,
  • Secondo trapianto,
  • Quelli in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • Trattamento con statine, spironolattone, pentossifillina, pazienti
  • Con processi neurodegenerativi
  • Coloro che hanno ritirato la Lettera di Consenso in Informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni.

Assegnato in modo casuale al gruppo di controllo (senza losartan o enalapril)

Sperimentale: Gruppo Enalapril

Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni.

Assegnato casualmente al gruppo Enalapril

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina dopo trapianto di rene
Altri nomi:
  • Enalapril
Sperimentale: Gruppo Losartan

Destinatari di un RT, da un donatore vivente correlato (DVR) o da donatore vivente non correlato (DVNoR) che hanno accettato di partecipare e hanno firmato la lettera di consenso sotto Informazioni.

Assegnato casualmente al gruppo Losartan

Bloccanti del recettore dell'angiotensina dopo trapianto di rene
Altri nomi:
  • Losartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti della lipoperossidazione (LPO) (molecola dello stress ossidativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
Misurato in mm
1 anno dopo il trapianto renale
Ossido nitrico (NO) (molecola dello stress ossidativo)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
Misurato in µg/mL
1 anno dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superossido dismutasi (SOD) (molecola antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
Misurato in U/L
1 anno dopo il trapianto renale
Glutatione perossidasi (GPx) (molecola antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
Misurato in nmol/min/mL
1 anno dopo il trapianto renale
Capacità Antiossidante Totale (TAC) (Molecola Antiossidante)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto renale
Misurato in µM
1 anno dopo il trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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