- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05232370
L'effet de l'énalapril, du losartan ou non antihypertenseur sur le statut oxydatif chez les receveurs de greffe rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique ouvert et randomisé est proposé avec un groupe témoin. Il est effectué dans la division de transplantation de l'unité médicale de haute spécialité de l'hôpital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente de l'Institut mexicain de la sécurité sociale à Guadalajara, Jalisco, Mexique. La taille de l'échantillon était basée sur la formule pour évaluer les différences moyennes pour les essais cliniques. Trois groupes d'étude ont été formés; treize patients avec RT qui n'ont pas eu besoin d'antihypertenseur. Treize patients RT ont reçu de l'énalapril comme traitement antihypertenseur. Treize patients RT ont reçu du losartan comme traitement antihypertenseur dans la période post-transplantation. Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information.
Patients ayant reçu une RT d'un donneur décédé, d'un donneur > 55 ans, avec des comorbidités rénales au moment de l'étude (lithiase urinaire, infections, diabète), avec des dyscrasies sanguines, deuxième transplantation, traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens , les statines, la spironolactone, la pentoxifylline, les patients atteints de processus neurodégénératifs ou qui ont retiré la lettre de consentement sous Information ne sont pas éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Greffe rénale, provenant d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR)
- Qui a accepté de participer et a signé la lettre de consentement sous Information.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu une RT d'un donneur décédé,
- Avec donneur >55 ans,
- Avec des comorbidités rénales au moment de l'étude (lithiase urinaire, infections, diabète),
- Avec des dyscrasies sanguines,
- Deuxième greffe,
- Ceux qui ont un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Traitement par statines, spironolactone, pentoxifylline, patients
- Avec des processus neurodégénératifs
- Ceux qui ont retiré la lettre de consentement sous Information
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information. Attribué au hasard au groupe témoin (sans losartan ni énalapril) |
|
Expérimental: Groupe Enalapril
Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information. Attribué au hasard au groupe Enalapril |
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine après greffe de rein
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe Losartan
Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information. Attribué au hasard au groupe Losartan |
Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine après une greffe de rein
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Produits de lipoperoxydation (LPO) (molécule de stress oxydatif)
Délai: 1 an après la greffe rénale
|
Mesuré en mM
|
1 an après la greffe rénale
|
Oxyde nitrique (NO) (molécule de stress oxydatif)
Délai: 1 an après la greffe rénale
|
Mesuré en µg/mL
|
1 an après la greffe rénale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Superoxyde dismutase (SOD) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
|
Mesuré en U/L
|
1 an après la greffe rénale
|
Glutathion peroxydase (GPx) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
|
Mesuré en nmol/min/mL
|
1 an après la greffe rénale
|
Capacité Antioxydante Totale (TAC) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
|
Mesuré en µM
|
1 an après la greffe rénale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs de protéase
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Enalapril
- Losartan
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- UIMER004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .