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L'effet de l'énalapril, du losartan ou non antihypertenseur sur le statut oxydatif chez les receveurs de greffe rénale

L'amélioration clinique et biochimique observée chez les greffés rénaux (RT) est remarquable. Le bon fonctionnement de l'allogreffe dépend de divers facteurs tels que l'âge du donneur, la réponse allo-immune, la lésion d'ischémie-reperfusion, l'hypertension artérielle et la fibrose interstitielle de l'allogreffe, entre autres. Les médicaments antihypertenseurs sont nécessaires pour les patients souffrant d'hypertension artérielle afin d'éviter ou de réduire la probabilité d'affecter la fonction du greffon chez les receveurs de RT. Le stress oxydatif (OS) est un autre processus physiopathologique complexe ayant la capacité de modifier la fonction rénale post-transplantation. L'objectif de l'étude était de déterminer l'effet de l'administration d'Enalapril, de Losartan ou non d'antihypertenseurs sur l'état oxydatif chez les receveurs de RT au début de l'étude et à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique ouvert et randomisé est proposé avec un groupe témoin. Il est effectué dans la division de transplantation de l'unité médicale de haute spécialité de l'hôpital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente de l'Institut mexicain de la sécurité sociale à Guadalajara, Jalisco, Mexique. La taille de l'échantillon était basée sur la formule pour évaluer les différences moyennes pour les essais cliniques. Trois groupes d'étude ont été formés; treize patients avec RT qui n'ont pas eu besoin d'antihypertenseur. Treize patients RT ont reçu de l'énalapril comme traitement antihypertenseur. Treize patients RT ont reçu du losartan comme traitement antihypertenseur dans la période post-transplantation. Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information.

Patients ayant reçu une RT d'un donneur décédé, d'un donneur > 55 ans, avec des comorbidités rénales au moment de l'étude (lithiase urinaire, infections, diabète), avec des dyscrasies sanguines, deuxième transplantation, traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens , les statines, la spironolactone, la pentoxifylline, les patients atteints de processus neurodégénératifs ou qui ont retiré la lettre de consentement sous Information ne sont pas éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe rénale, provenant d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR)
  • Qui a accepté de participer et a signé la lettre de consentement sous Information.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une RT d'un donneur décédé,
  • Avec donneur >55 ans,
  • Avec des comorbidités rénales au moment de l'étude (lithiase urinaire, infections, diabète),
  • Avec des dyscrasies sanguines,
  • Deuxième greffe,
  • Ceux qui ont un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
  • Traitement par statines, spironolactone, pentoxifylline, patients
  • Avec des processus neurodégénératifs
  • Ceux qui ont retiré la lettre de consentement sous Information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information.

Attribué au hasard au groupe témoin (sans losartan ni énalapril)

Expérimental: Groupe Enalapril

Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information.

Attribué au hasard au groupe Enalapril

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine après greffe de rein
Autres noms:
  • Enalapril
Expérimental: Groupe Losartan

Les bénéficiaires d'une RT, d'un donneur vivant apparenté (DVR) ou d'un donneur vivant non apparenté (DVNoR) qui ont accepté de participer et ont signé la lettre de consentement sous Information.

Attribué au hasard au groupe Losartan

Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine après une greffe de rein
Autres noms:
  • Losartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits de lipoperoxydation (LPO) (molécule de stress oxydatif)
Délai: 1 an après la greffe rénale
Mesuré en mM
1 an après la greffe rénale
Oxyde nitrique (NO) (molécule de stress oxydatif)
Délai: 1 an après la greffe rénale
Mesuré en µg/mL
1 an après la greffe rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Superoxyde dismutase (SOD) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
Mesuré en U/L
1 an après la greffe rénale
Glutathion peroxydase (GPx) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
Mesuré en nmol/min/mL
1 an après la greffe rénale
Capacité Antioxydante Totale (TAC) (molécule antioxydante)
Délai: 1 an après la greffe rénale
Mesuré en µM
1 an après la greffe rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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