- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05232370
Effekten av enalapril, losartan eller inte antihypertensiva på den oxidativa statusen hos mottagare av njurtransplantationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad klinisk prövning föreslås med en kontrollgrupp. Det utförs i transplantationsavdelningen vid högspecialmedicinska enheten vid Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente vid det mexikanska institutet för social trygghet i Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Provstorleken baserades på formeln för att utvärdera medelskillnader för kliniska prövningar. Tre studiegrupper bildades; tretton patienter med RT som inte behövde något antihypertensivt läkemedel. Tretton RT-patienter ska få Enalapril som en antihypertensiv regim. Tretton RT-patienter ska få Losartan som en antihypertensiv regim efter transplantationen. Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.
Patienter som fick RT från en avliden givare, från en givare >55 år, med njurkomorbiditet vid tidpunkten för studien (urolitiasis, infektioner, diabetes), med bloddyskrasier, andra transplantation, behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel , statiner, spironolakton, pentoxifyllin, patienter med neurodegenerativa processer eller som dragit tillbaka samtyckesbrevet under Information är inte berättigade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
- Enrique Rojas Campos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantation, från en levande relaterad donator (DVR) eller levande obesläktad donator (DVNoR)
- Vem gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått en RT från en avliden donator,
- Med donator >55 år,
- Med njurkomorbiditet vid tidpunkten för studien (urolitiasis, infektioner, diabetes),
- Med bloddyskrasier,
- Andra transplantationen,
- De som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Behandling med statiner, spironolakton, pentoxifyllin, patienter
- Med neurodegenerativa processer
- De som dragit tillbaka samtyckesbrevet under Information
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information. Slumpmässigt tilldelad kontrollgrupp (utan losartan eller enalapril) |
|
Experimentell: Enalapril grupp
Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information. Slumpmässigt tilldelad Enalapril-gruppen |
Angiotensinomvandlande enzymhämmare efter njurtransplantation
Andra namn:
|
Experimentell: Losartan grupp
Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information. Slumpmässigt tilldelad Losartan-gruppen |
Angiotensinreceptorblockerare efter njurtransplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Produkter av lipoperoxidation (LPO) (oxidativ stressmolekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Mätt i mM
|
1 år efter njurtransplantation
|
Kväveoxid (NO) (oxidativ stressmolekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Uppmätt i µg/ml
|
1 år efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Superoxiddismutas (SOD) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Mätt i U/L
|
1 år efter njurtransplantation
|
Glutationperoxidas (GPx) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Uppmätt i nmol/min/ml
|
1 år efter njurtransplantation
|
Total antioxidantkapacitet (TAC) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
|
Mätt i µM
|
1 år efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIMER004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oxidativ stress
-
University of SouthamptonEuropean Space AgencyAktiv, inte rekryterandeOxidativ stressStorbritannien
-
University of ThessalyAktiv, inte rekryterande
-
NestléAvslutadOxidativ stressTyskland
-
University of BirminghamAvslutad
-
University of KentuckyAlltech Life Sciences Inc.AvslutadOxidativ stressFörenta staterna
-
Ganin Fertility CenterThe Cleveland Clinic; University of the Western CapeOkänd
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Seoul St. Mary's HospitalRural Development Administration, KoreaAvslutadOxidativ stressKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Angiotensinomvandlande enzymhämmare
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Indragen
-
Hengenix Biotech IncAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...National Council of Science and Technology, MexicoOkändÅderförkalkning | Lupus nefritMexiko
-
Seoul National University Bundang HospitalDaiichi Sankyo, Inc.; Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadHypertoni | Kronisk njursjukdom | MikroalbuminuriKorea, Republiken av
-
Chinese PLA General HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtinfarkt | Perkutan kranskärlsintervention | NicorandilKina
-
Saga UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Ministry of Health, Sri LankaWorld Health OrganizationOkändNjurinsufficiens, kroniskSri Lanka
-
Palatin Technologies, IncRekryteringNjursjukdomFörenta staterna