Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enalapril, losartan eller inte antihypertensiva på den oxidativa statusen hos mottagare av njurtransplantationer

Den kliniska och biokemiska förbättring som observerats hos njurtransplanterade (RT)-mottagare är anmärkningsvärd. Den korrekta funktionen av allotransplantatet beror på olika faktorer såsom donatorns ålder, alloimmunsvaret, ischemi-reperfusionsskadan, arteriell hypertoni och interstitiell fibros i allotransplantatet, bland annat. Antihypertensiva läkemedel är nödvändiga för patienter med arteriell hypertoni för att undvika eller minska sannolikheten för att påverka transplantatfunktionen hos RT-mottagare. Oxidativ stress (OS) är en annan komplex patofysiologisk process med förmågan att förändra njurfunktionen efter transplantation. Syftet med studien var att fastställa effekten av administrering av Enalapril, Losartan eller inte blodtryckssänkande läkemedel på det oxidativa tillståndet hos RT-mottagare i början av studien och ett års uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad klinisk prövning föreslås med en kontrollgrupp. Det utförs i transplantationsavdelningen vid högspecialmedicinska enheten vid Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional de Occidente vid det mexikanska institutet för social trygghet i Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Provstorleken baserades på formeln för att utvärdera medelskillnader för kliniska prövningar. Tre studiegrupper bildades; tretton patienter med RT som inte behövde något antihypertensivt läkemedel. Tretton RT-patienter ska få Enalapril som en antihypertensiv regim. Tretton RT-patienter ska få Losartan som en antihypertensiv regim efter transplantationen. Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.

Patienter som fick RT från en avliden givare, från en givare >55 år, med njurkomorbiditet vid tidpunkten för studien (urolitiasis, infektioner, diabetes), med bloddyskrasier, andra transplantation, behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel , statiner, spironolakton, pentoxifyllin, patienter med neurodegenerativa processer eller som dragit tillbaka samtyckesbrevet under Information är inte berättigade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44320
        • Enrique Rojas Campos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantation, från en levande relaterad donator (DVR) eller levande obesläktad donator (DVNoR)
  • Vem gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått en RT från en avliden donator,
  • Med donator >55 år,
  • Med njurkomorbiditet vid tidpunkten för studien (urolitiasis, infektioner, diabetes),
  • Med bloddyskrasier,
  • Andra transplantationen,
  • De som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
  • Behandling med statiner, spironolakton, pentoxifyllin, patienter
  • Med neurodegenerativa processer
  • De som dragit tillbaka samtyckesbrevet under Information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.

Slumpmässigt tilldelad kontrollgrupp (utan losartan eller enalapril)

Experimentell: Enalapril grupp

Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.

Slumpmässigt tilldelad Enalapril-gruppen

Angiotensinomvandlande enzymhämmare efter njurtransplantation
Andra namn:
  • Enalapril
Experimentell: Losartan grupp

Mottagare av en RT, från en levande relaterad givare (DVR) eller levande icke-relaterad givare (DVNoR) som gick med på att delta och undertecknade samtyckesbrevet under Information.

Slumpmässigt tilldelad Losartan-gruppen

Angiotensinreceptorblockerare efter njurtransplantation
Andra namn:
  • Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produkter av lipoperoxidation (LPO) (oxidativ stressmolekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Mätt i mM
1 år efter njurtransplantation
Kväveoxid (NO) (oxidativ stressmolekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Uppmätt i µg/ml
1 år efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superoxiddismutas (SOD) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Mätt i U/L
1 år efter njurtransplantation
Glutationperoxidas (GPx) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Uppmätt i nmol/min/ml
1 år efter njurtransplantation
Total antioxidantkapacitet (TAC) (antioxidativ molekyl)
Tidsram: 1 år efter njurtransplantation
Mätt i µM
1 år efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxidativ stress

Kliniska prövningar på Angiotensinomvandlande enzymhämmare

3
Prenumerera