局所進行性上咽頭癌患者に対する化学放射線療法を併用したアンロチニブの研究
2022年1月30日 更新者：Chen Xiaozhong、Zhejiang Cancer Hospital
局所進行性上咽頭癌患者に対するアンロチニブと化学放射線療法の安全性と有効性：第2相試験
壊死または/および ECM を伴う N2-3 疾患の上咽頭癌患者における TP 導入化学療法および根治的化学放射線療法にアンロチニブが追加されました
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：feng jiang
- 電話番号：0571-88128202
- メール：jiangfeng@zjcc.org.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- feng jiang
- 電話番号：+86 571 88128201
- メール：jiangfeng@zjcc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断された上咽頭癌が組織学/細胞学によって確認されました。
- 壊死またはECMおよびその両方を伴うN2-3疾患（UICC/AJCC 8th）。
- 十分な臓器および骨髄機能を有する。
- ECOG (米国東部協力腫瘍学グループ) スコア < 3
- 適切なコンプライアンスと治療およびフォローアップへの協力が得られる
- 研究期間中および最後の研究投与から180日以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
- 治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌および表在膀胱腫瘍を除く、5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌））およびT1（腫瘍浸潤基底膜） )]
- 出血事象 NCI-CTC AE V5.0 グレード ≥ 3、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折のある患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU / ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性、および分析法の検出限界を超えるHCV RNA）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
- 活動性感染症（例： 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の点滴）、または1週間前の38.5℃を超える原因不明の発熱（研究者が判断した腫瘍関連の発熱を除く）。
- 異常な凝固（INR > 1.5またはAPTT > 1.5 × ULN）、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。 ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法、または長期の抗血小板療法が必要です。
- 重篤な身体的または精神的疾患、または臨床検査値の異常がある場合は、研究に参加するリスクが高まる可能性があります。
- 研究対象の薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
導入としてドセタキセルとシスプラチン化学療法と同時にアンロチニブ（12mg、d1-14）を3サイクル投与し、その後根治的化学放射線療法と並行してさらにアンロチニブを2サイクル投与（シスプラチンを併用したIMRT）
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アンロチニブを1日12mg、14日間経口投与し、同時に導入化学療法（TP）を3サイクル、根治的化学放射線療法をさらに2サイクル行った。
ドセタキセル 75mg/m2 d1 と DDP 75mg/m2 d1 を 21 日ごと 3 サイクル
他の名前：
根治的IMRT（GTV>66Gy）と、21日ごとのDDP（100mg/m2 d1）およびアンロチニブ（12mg d1-14）の2サイクルを併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：誘導期 ;化学放射線療法から3か月後
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腫瘍の客観的奏効率
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誘導期 ;化学放射線療法から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存期間
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3年
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LRR
時間枠：3年
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局所再発率
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3年
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RRR
時間枠：3年
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地域再発率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月30日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月30日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。