- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232552
Studie av anlotinib med kjemoradiasjon for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom
30. januar 2022 oppdatert av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Sikkerhet og effekt av anlotinib med kjemoradiasjon for pasienter med lokalt avansert nasofarynxkarsinom: en fase 2-studie
anlotinib ble lagt til TP-induktiv kjemoterapi og definitiv kjemoterapi hos nasofaryngeal karsinompasienter med N2-3-sykdom med nekrose eller/og ECM
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: feng jiang
- Telefonnummer: 0571-88128202
- E-post: jiangfeng@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- feng jiang
- Telefonnummer: +86 571 88128201
- E-post: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom bekreftet av histologi/cytologi;
- N2-3 sykdom (UICC/AJCC 8.) med nekrose eller/og ECM;
- med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group)-score < 3
- med god etterlevelse og samarbeid til behandling og oppfølging
- godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste studieadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumor infiltration basement membrane) )]
- pasienter med blødningshendelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelte sår, sår eller brudd;
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
- Aktiv infeksjon (f.eks. intravenøst drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) eller feber av ukjent opprinnelse >38,5 ℃ for 1 uke siden (unntatt tumorrelatert feber bestemt av forskere).
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjon. Langtids antikoagulasjon med warfarin eller heparin eller langvarig antiplatebehandling er nødvendig.
- alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien
- Allergi mot legemidlene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anlotinib
3 sykluser med anlotinib (12 mg, d1-14) ble gitt samtidig med docetaxel pluss cisplatin kjemoterapi som induksjon, deretter 2 ekstra sykluser med anlotinib samtidig med definitiv kjemoradiasjon (IMRT med samtidig cisplatin)
|
anlotinib ble administrert oralt 12 mg daglig i 14 dager samtidig med induktiv kjemoterapi (TP ) i 3 sykluser og definitiv kjemoterapi i ytterligere 2 sykluser
docetaxel 75mg/m2 d1 pluss DDP 75mg/m2 d1 i 3 sykluser hver 21. dag
Andre navn:
definitiv IMRT (GTV>66Gy) samtidig med 2 sykluser med DDP (100mg/m2 d1) og anlotinib (12mg d1-14) hver 21. dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: induksjonsfase ; 3 måneder etter kjemoradiasjon
|
tumor objektiv responsrate
|
induksjonsfase ; 3 måneder etter kjemoradiasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: 3 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
|
LRR
Tidsramme: 3 år
|
lokal tilbakefallsrate
|
3 år
|
|
RRR
Tidsramme: 3 år
|
regional tilbakefallsrate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC-anlotinib 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles med rimelige grunner
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .