Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anlotinib med kjemoradiasjon for pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom

30. januar 2022 oppdatert av: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital

Sikkerhet og effekt av anlotinib med kjemoradiasjon for pasienter med lokalt avansert nasofarynxkarsinom: en fase 2-studie

anlotinib ble lagt til TP-induktiv kjemoterapi og definitiv kjemoterapi hos nasofaryngeal karsinompasienter med N2-3-sykdom med nekrose eller/og ECM

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. nylig diagnostisert nasofaryngealt karsinom bekreftet av histologi/cytologi;
  2. N2-3 sykdom (UICC/AJCC 8.) med nekrose eller/og ECM;
  3. med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  4. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group)-score < 3
  5. med god etterlevelse og samarbeid til behandling og oppfølging
  6. godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 180 dager etter siste studieadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med andre ondartede svulster diagnostisert innen 5 år, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) ) og T1 (tumor infiltration basement membrane) )]
  2. pasienter med blødningshendelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelte sår, sår eller brudd;
  3. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), aktiv hepatitt B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
  4. Aktiv infeksjon (f.eks. intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) eller feber av ukjent opprinnelse >38,5 ℃ for 1 uke siden (unntatt tumorrelatert feber bestemt av forskere).
  5. Unormal koagulasjon (INR > 1,5 eller APTT > 1,5 × ULN), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjon. Langtids antikoagulasjon med warfarin eller heparin eller langvarig antiplatebehandling er nødvendig.
  6. alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller laboratorieavvik kan øke risikoen for å delta i studien
  7. Allergi mot legemidlene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anlotinib
3 sykluser med anlotinib (12 mg, d1-14) ble gitt samtidig med docetaxel pluss cisplatin kjemoterapi som induksjon, deretter 2 ekstra sykluser med anlotinib samtidig med definitiv kjemoradiasjon (IMRT med samtidig cisplatin)
anlotinib ble administrert oralt 12 mg daglig i 14 dager samtidig med induktiv kjemoterapi (TP ) i 3 sykluser og definitiv kjemoterapi i ytterligere 2 sykluser
docetaxel 75mg/m2 d1 pluss DDP 75mg/m2 d1 i 3 sykluser hver 21. dag
Andre navn:
  • IC
definitiv IMRT (GTV>66Gy) samtidig med 2 sykluser med DDP (100mg/m2 d1) og anlotinib (12mg d1-14) hver 21. dag
Andre navn:
  • CCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: induksjonsfase ; 3 måneder etter kjemoradiasjon
tumor objektiv responsrate
induksjonsfase ; 3 måneder etter kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
progresjonsfri overlevelse
3 år
LRR
Tidsramme: 3 år
lokal tilbakefallsrate
3 år
RRR
Tidsramme: 3 år
regional tilbakefallsrate
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med rimelige grunner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere