- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232552
Studio di Anlotinib con chemioradioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
30 gennaio 2022 aggiornato da: Chen Xiaozhong, Zhejiang Cancer Hospital
Sicurezza ed efficacia di Anlotinib con chemioradioterapia per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato: uno studio di fase 2
anlotinib è stato aggiunto alla chemioterapia induttiva del TP e alla chemioradioterapia definitiva nei pazienti con carcinoma nasofaringeo con malattia N2-3 con necrosi o/e ECM
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: feng jiang
- Numero di telefono: 0571-88128202
- Email: jiangfeng@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- feng jiang
- Numero di telefono: +86 571 88128201
- Email: jiangfeng@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi confermato da istologia/citologia;
- malattia N2-3 (UICC/AJCC 8th) con necrosi o/e ECM;
- con sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo;
- Punteggio ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) < 3
- con buona compliance e collaborazione al trattamento e al follow-up
- accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dello studio ed entro 180 giorni dall'ultima somministrazione dello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ)) e T1 (membrana basale con infiltrazione tumorale) )]
- pazienti con eventi emorragici di grado NCI-CTC AE V5.0 ≥ 3, ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture;
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA superiore al limite di rilevazione del metodo di analisi) o coinfezione da epatite B e C.
- Infezione attiva (ad es. fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali) o febbre di origine sconosciuta >38,5℃ 1 settimana fa (ad eccezione della febbre correlata al tumore determinata dai ricercatori).
- Coagulazione anormale (INR > 1,5 o APTT > 1,5 × ULN), tendenza al sanguinamento o in fase di trombolisi o anticoagulazione. È necessaria una terapia anticoagulante a lungo termine con warfarin o eparina o una terapia antipiastrinica a lungo termine.
- gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio possono aumentare il rischio di partecipare allo studio
- Allergia ai farmaci nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anlotinib
3 cicli di anlotinib (12 mg, d1-14) sono stati somministrati in concomitanza con docetaxel più chemioterapia con cisplatino come induzione, quindi 2 cicli aggiuntivi di anlotinib in concomitanza con chemioradioterapia definitiva (IMRT con cisplatino concomitante)
|
anlotinib è stato somministrato per via orale 12 mg al giorno per 14 giorni in concomitanza con chemioterapia induttiva (TP) per 3 cicli e chemioradioterapia definitiva per ulteriori 2 cicli
docetaxel 75 mg/m2 d1 più DDP 75 mg/m2 d1 per 3 cicli ogni 21 giorni
Altri nomi:
IMRT definitivo (GTV>66Gy) in concomitanza con 2 cicli di DDP (100 mg/m2 d1) e anlotinib (12 mg d1-14) ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: fase di induzione; 3 mesi dopo chemioradioterapia
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Tasso di risposta obiettiva del tumore
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fase di induzione; 3 mesi dopo chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: 3 anno
|
sopravvivenza libera da progressione
|
3 anno
|
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LRR
Lasso di tempo: 3 anni
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tasso di recidiva locale
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3 anni
|
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RRR
Lasso di tempo: 3 anni
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tasso di recidiva regionale
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-anlotinib 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD potrebbe essere condiviso con ragioni ragionevoli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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